Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av doxazosin för kokainanvändare

8 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, en alfa-1 adrenerg antagonist, för kokainberoende: pilotstudie

Doxazosin, en alfa-1-adrenerg receptor, kan spela en viktig roll i kokainberoende hos människor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av doxazosin för att förebygga drogåterfall bland kokainberoende deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NE-systemet, särskilt den alfa 1-adrenerga receptorn, kan spela en viktig roll i kokainberoende hos människor. Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla medicinska säkerhetsdata om varaktigheten av induktionsschemat som kommer att vara optimalt för att uppnå vår måldos på 8 mg doxazosin dagligen och kommer att vägleda framtida farmakoterapiprövningar med Doxazosin eller relaterade alfa 1-receptorantagonister för kokainberoende.

Denna 17-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning inkluderar en 13-veckors läkemedelsprövning (vecka 1-13) och upp till 4 veckors tvättperiod (vecka 14-17). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få Doxazosin 8 mg/dag, eller placebo under studiedeltagandet.

Läkemedelsinduktion kommer att ske med en hastighet av 2 mg/vecka tills 8 mg/dag måldos uppnås enligt följande:

  1. Dox-Fast Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 4-veckors titreringsperiod. Deltagarna kommer att stabiliseras på doxazosin eller placebo under veckorna 4-13 (för Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 8-veckors titreringsperiod. Deltagarna kommer att stabiliseras på doxazosin eller placebo under veckorna 8-13 (för Dox-Slow-gruppen)

Båda grupperna kommer att minskas med doxazosin eller placebo under studieveckorna 14-17.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-diagnoskriterier för kokainberoende, som bestäms av självrapporterad användning av kokain minst en gång i veckan i minst 1 månad före studiestart; ett positivt urintest för kokain; och en poäng som är större än 3 på skalan för allvarlighet av beroende
  • Om hon är kvinna, villig att använda preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV diagnoskriterier för beroende av andra droger än kokain eller tobak
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
  • Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Nuvarande användning av en föreskriven psykofarmaka som inte kan avbrytas
  • Historik av eller aktuell allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive allvarlig hjärt-, njur-, endokrina- eller leversjukdom; onormal leverfunktion (SGOT- eller SGPT-nivåer tre gånger högre än normalt); eller högt blodtryck eller lågt blodtryck
  • Hög riskfaktor för hjärtsjukdomar, anfallsstörningar eller någon sjukdom där disulfiram- eller metadonbehandling inte är tillrådlig
  • Tar för närvarande metronidazol eller klotrimazol
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doxazosin

Läkemedelsinduktion skedde med en hastighet av 2 mg/vecka tills 8 mg/dag måldos uppnåddes enligt följande:

  1. Dox-Fast Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 4-veckors titreringsperiod. Deltagarna stabiliserades på doxazosin eller placebo under veckorna 4-13 (för Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 8-veckors titreringsperiod. Deltagarna stabiliserades på doxazosin eller placebo under veckorna 8-13 (för Dox-Slow-gruppen)

Båda grupperna minskade av doxazosin eller placebo under studieveckorna 14-17.
Läkemedel: Doxazosin

Läkemedelsinduktion skedde med en hastighet av 2 mg/vecka tills 8 mg/dag måldos uppnåddes enligt följande:

  1. Dox-Fast Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 4-veckors titreringsperiod. Deltagarna stabiliserades på doxazosin eller placebo under veckorna 4-13 (för Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definierat som deltagare som når måldosen efter en 8-veckors titreringsperiod. Deltagarna stabiliserades på doxazosin eller placebo under veckorna 8-13 (för Dox-Slow-gruppen)

Båda doxazosingrupperna kommer att minskas av doxazosin eller placebo under studieveckorna 14-17.

Andra namn:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ett sockerpiller för att efterlikna experimentläkemedlet, doxazosin, kommer att administreras på samma sätt som det experimentella läkemedlet under studiens varaktighet.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att administreras ett sockerpiller för att efterlikna det aktiva läkemedlet med doxazosin med administrering på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Andra namn:
  • sockerpiller (kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokain negativa uriner
Tidsram: under hela studien - upp till 17 veckor
kokain-urintoxikologiska prover togs tre gånger i veckan och testades för närvaron av kokainmetaboliten bensoylecgonin
under hela studien - upp till 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckor av abstinens
Tidsram: under hela studien - upp till 17 veckor
Andel av deltagarna som uppnår 2 eller fler veckors avhållsamhet i följd
under hela studien - upp till 17 veckor
Antal deltagare som slutförde studien
Tidsram: under hela studien - upp till 17 veckor
Bibehållande
under hela studien - upp till 17 veckor
Biverkningar
Tidsram: under hela studietiden - upp till 17 veckor
under hela studietiden - upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera