Эффективность доксазозина для потребителей кокаина
Доксазозин, антагонист альфа-1-адренорецепторов, при кокаиновой зависимости: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система NE, особенно альфа-1-адренергический рецептор, может играть важную роль в развитии кокаиновой зависимости у людей. Результаты этого исследования предоставят данные о медицинской безопасности в отношении продолжительности схемы индукции, которая будет оптимальной для достижения нашей целевой дозы доксазозина 8 мг в день, и послужат ориентиром для будущих испытаний фармакотерапии с использованием доксазозина или родственных антагонистов альфа-1-рецепторов при кокаиновой зависимости.
Это 17-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование включает 13-недельное испытание лекарств (недели 1-13) и до 4-недельного периода вымывания (недели 14-17). Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения доксазозина 8 мг/день или плацебо во время участия в исследовании.
Индукция лекарств будет происходить со скоростью 2 мг/неделю до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза 8 мг/день следующим образом:
- Группа Dox-Fast: определяется как участники, достигшие целевой дозы после 4-недельного периода титрования. Участники будут стабилизированы на доксазозине или плацебо в течение 4-13 недель (для группы Dox-Fast).
- Группа Dox-Slow: определяется как участники, достигшие целевой дозы после 8-недельного периода титрования. Участники будут стабилизированы на доксазозине или плацебо в течение 8-13 недель (для группы Dox-Slow).
Обе группы будут постепенно снижать дозу доксазозина или плацебо в течение 14-17 недель исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям кокаиновой зависимости DSM-IV, что определяется по самоотчетам об употреблении кокаина не реже одного раза в неделю в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование; положительный анализ мочи на кокаин; и балл выше 3 по шкале серьезности зависимости
- Если женщина, желающая использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV зависимости от любых наркотиков, кроме кокаина или табака.
- Текущее серьезное психическое заболевание, включая шизофрению, биполярное расстройство или другое психотическое расстройство.
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Текущее использование прописанных психотропных препаратов, которое нельзя прекратить
- История или текущее серьезное заболевание, включая серьезное заболевание сердца, почек, эндокринной системы или печени; нарушение функции печени (уровни SGOT или SGPT в три раза выше нормы); или высокое кровяное давление или низкое кровяное давление
- Фактор высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний, эпилептических припадков или любых заболеваний, при которых лечение дисульфирамом или метадоном было бы нецелесообразно.
- В настоящее время принимает метронидазол или клотримазол.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксазозин
Индукция препарата происходила со скоростью 2 мг/неделю до тех пор, пока не была достигнута целевая доза 8 мг/день следующим образом:
Обе группы постепенно снижали дозу доксазозина или плацебо в течение 14-17 недель исследования. |
Индукция препарата происходила со скоростью 2 мг/неделю до тех пор, пока не была достигнута целевая доза 8 мг/день следующим образом:
Обе группы доксазозина будут постепенно снижать дозу доксазозина или плацебо в течение 14-17 недель исследования.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая экспериментальный препарат доксазозин, будет вводиться так же, как и экспериментальный препарат, на протяжении всего исследования.
|
Участникам будет введена сахарная таблетка, имитирующая активное лекарство доксазозин, при этом введение будет таким же, как и активное лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кокаин-отрицательная моча
Временное ограничение: на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
образцы мочи на токсикологию кокаина собирались три раза в неделю и проверялись на наличие метаболита кокаина, бензоилэкгонина.
|
на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недели воздержания
Временное ограничение: на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
Процент участников, достигших 2 или более последовательных недель воздержания
|
на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
Удержание
|
на протяжении всего исследования - до 17 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - до 17 недель
|
на протяжении всего обучения - до 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Доксазозин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-18197-4
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- P50DA018197-04 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .