L'efficacité de la doxazosine pour les consommateurs de cocaïne
Doxazosine, un antagoniste adrénergique alpha-1, pour la dépendance à la cocaïne : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système NE, en particulier le récepteur alpha 1-adrénergique, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. Les résultats de cette étude fourniront des données de sécurité médicale sur la durée du schéma d'induction qui sera optimale pour atteindre notre dose cible de 8 mg de doxazosine par jour et guideront les futurs essais de pharmacothérapie utilisant la doxazosine ou des antagonistes des récepteurs alpha 1 apparentés pour la dépendance à la cocaïne.
Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo de 17 semaines comprend un essai de médicament de 13 semaines (semaines 1 à 13) et jusqu'à 4 semaines de période de sevrage (semaines 14 à 17). Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir de la doxazosine 8 mg/jour ou un placebo pendant la participation à l'étude.
L'induction médicamenteuse se produira à un rythme de 2 mg/semaine jusqu'à ce que la dose cible de 8 mg/jour soit atteinte comme suit :
- Groupe Dox-Fast : défini comme les participants atteignant la dose cible après une période de titration de 4 semaines. Les participants seront stabilisés sous doxazosine ou placebo au cours des semaines 4 à 13 (pour le groupe Dox-Fast)
- Groupe Dox-Slow : défini comme les participants atteignant la dose cible après une période de titration de 8 semaines. Les participants seront stabilisés sous doxazosine ou placebo au cours des semaines 8 à 13 (pour le groupe Dox-Slow)
Les deux groupes seront réduits de doxazosine ou de placebo au cours des semaines 14 à 17 de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tel que déterminé par l'utilisation autodéclarée de cocaïne au moins une fois par semaine pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude ; un test d'urine positif pour la cocaïne; et un score supérieur à 3 sur l'échelle de gravité de la dépendance
- Si femme, prête à utiliser la contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à toute drogue autre que la cocaïne ou le tabac
- Maladie psychiatrique majeure actuelle, y compris schizophrénie, trouble bipolaire ou autre trouble psychotique
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu
- Antécédents ou maladie médicale majeure actuelle, y compris un trouble cardiaque, rénal, endocrinien ou hépatique majeur ; fonction hépatique anormale (taux de SGOT ou de SGPT trois fois supérieurs à la normale) ; ou une pression artérielle élevée ou une pression artérielle basse
- Facteur de risque élevé de maladie cardiaque, de troubles convulsifs ou de toute maladie pour laquelle un traitement au disulfirame ou à la méthadone serait déconseillé
- Prend actuellement du métronidazole ou du clotrimazole
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Doxazosine
L'induction médicamenteuse s'est produite à un rythme de 2 mg/semaine jusqu'à ce que la dose cible de 8 mg/jour soit atteinte comme suit :
Les deux groupes ont diminué progressivement la doxazosine ou le placebo au cours des semaines 14 à 17 de l'étude. |
L'induction médicamenteuse s'est produite à un rythme de 2 mg/semaine jusqu'à ce que la dose cible de 8 mg/jour soit atteinte comme suit :
Les deux groupes de doxazosine seront réduits de doxazosine ou de placebo au cours des semaines d'étude 14 à 17.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Une pilule de sucre pour imiter le médicament expérimental, la doxazosine, sera administrée de la même manière que le médicament expérimental pendant toute la durée de l'étude.
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Les participants recevront une pilule de sucre pour imiter le médicament actif doxazosine, l'administration étant la même que celle du médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urines négatives à la cocaïne
Délai: tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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des échantillons toxicologiques d'urine de cocaïne ont été obtenus trois fois par semaine et testés pour la présence du métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine
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tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaines d'abstinence
Délai: tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Pourcentage de participants atteignant 2 semaines consécutives ou plus d'abstinence
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tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Rétention
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tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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tout au long de l'étude - jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-18197-4
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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