Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Doxazosin for kokainbrukere

8. august 2019 oppdatert av: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, en alfa-1 adrenerg antagonist, for kokainavhengighet: pilotstudie

Doxazosin, en alfa 1-adrenerg reseptor, kan spille en viktig rolle i kokainavhengighet hos mennesker. Denne studien vil evaluere effektiviteten av doxazosin for å forhindre tilbakefall av medikamenter blant kokainavhengige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NE-systemet, spesielt den alfa 1-adrenerge reseptoren, kan spille en viktig rolle i kokainavhengighet hos mennesker. Resultatene av denne studien vil gi medisinske sikkerhetsdata om varigheten av induksjonsplanen som vil være optimal for å oppnå vår måldose på 8 mg doxazosin daglig og vil veilede fremtidige farmakoterapistudier med Doxazosin eller relaterte alfa 1-reseptorantagonister for kokainavhengighet.

Denne 17-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien inkluderer en 13 ukers medisinstudie (uke 1-13) og opptil 4 ukers utvaskingsperiode (uke 14-17). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Doxazosin 8 mg/dag, eller placebo under studiedeltakelsen.

Medisinering vil skje med en hastighet på 2 mg/uke til måldosen på 8 mg/dag er oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne vil bli stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne vil bli stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge gruppene vil bli redusert med doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-diagnosekriterier for kokainavhengighet, bestemt ved selvrapportert bruk av kokain minst én gang ukentlig i minst 1 måned før studiestart; en positiv urinprøve for kokain; og en poengsum høyere enn 3 på Alvorlighetsgradsskalaen
  • Hvis kvinne, villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV diagnosekriterier for avhengighet av andre rusmidler enn kokain eller tobakk
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende bruk av foreskrevet psykotropisk medisin som ikke kan seponeres
  • Historie om eller nåværende alvorlig medisinsk sykdom, inkludert alvorlig hjerte-, nyre-, endokrin- eller leversykdom; unormal leverfunksjon (SGOT- eller SGPT-nivåer tre ganger høyere enn normalt); eller høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk
  • Høy risikofaktor for hjertesykdom, anfallsforstyrrelser eller enhver sykdom der disulfiram- eller metadonbehandling ikke er tilrådelig
  • Tar for tiden metronidazol eller clotrimazol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doxazosin

Medikamentinduksjon skjedde med en hastighet på 2 mg/uke inntil 8 mg/dag måldose ble oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge gruppene ble redusert med doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.
Legemiddel: Doxazosin

Medikamentinduksjon skjedde med en hastighet på 2 mg/uke inntil 8 mg/dag måldose ble oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge doxazosin-gruppene vil trappes ned av doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.

Andre navn:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En sukkerpille for å etterligne eksperimentelle stoffet, doxazosin, vil bli administrert på samme måte som det eksperimentelle stoffet gjennom studiens varighet.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli administrert en sukkerpille for å etterligne den aktive medisinen med doxazosin med administrering som den aktive medisinen.
Andre navn:
  • sukkerpiller (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain negative uriner
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
kokainurintoksikologiske prøver ble tatt tre ganger ukentlig og testet for tilstedeværelsen av kokainmetabolitten benzoylekgonin
gjennom hele studiet - inntil 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uker med avholdenhet
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Andel av deltakerne som oppnår 2 eller flere uker sammenhengende avholdenhet
gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Bevaring
gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
gjennom hele studiet - inntil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere