A eficácia da doxazosina para usuários de cocaína
Doxazosina, um antagonista alfa-1 adrenérgico, para dependência de cocaína: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema NE, especialmente o receptor alfa 1-adrenérgico, pode desempenhar um papel importante na dependência de cocaína em humanos. Os resultados deste estudo fornecerão dados de segurança médica sobre a duração do esquema de indução que será ideal para atingir nossa dose alvo de 8 mg de doxazosina diariamente e orientarão futuros ensaios farmacoterapêuticos usando doxazosina ou antagonistas de receptores alfa 1 relacionados para dependência de cocaína.
Este ensaio clínico duplo-cego de 17 semanas, controlado por placebo, inclui um ensaio de medicação de 13 semanas (semanas 1-13) e um período de washout de até 4 semanas (semanas 14-17). Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber Doxazosina 8 mg/dia ou placebo durante a participação no estudo.
A indução da medicação ocorrerá a uma taxa de 2 mg/semana até que a dose alvo de 8 mg/dia seja atingida da seguinte forma:
- Grupo Dox-Fast: Definido como participantes atingindo a dose alvo após um período de titulação de 4 semanas. Os participantes serão estabilizados com doxazosina ou placebo durante as semanas 4-13 (para o grupo Dox-Fast)
- Grupo Dox-Slow: Definido como participantes atingindo a dose alvo após um período de titulação de 8 semanas. Os participantes serão estabilizados com doxazosina ou placebo durante as semanas 8-13 (para o grupo Dox-Slow)
Ambos os grupos terão redução gradual de doxazosina ou placebo durante as semanas de estudo 14-17.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para dependência de cocaína, conforme determinado pelo uso autorreferido de cocaína pelo menos uma vez por semana por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo; um teste de urina positivo para cocaína; e uma pontuação superior a 3 na Escala de Gravidade da Dependência
- Se mulher, disposta a usar métodos contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para dependência de quaisquer drogas que não sejam cocaína ou tabaco
- Doença psiquiátrica grave atual, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Ideação suicida ou homicida atual
- Uso atual de um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser descontinuado
- Histórico ou doença médica grave atual, incluindo distúrbios cardíacos, renais, endócrinos ou hepáticos graves; função hepática anormal (níveis de SGOT ou SGPT três vezes maiores que o normal); ou pressão alta ou pressão baixa
- Fator de alto risco para doença cardíaca, distúrbios convulsivos ou qualquer doença para a qual o tratamento com dissulfiram ou metadona seria desaconselhável
- Atualmente tomando metronidazol ou clotrimazol
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doxazosina
A indução da medicação ocorreu a uma taxa de 2mg/semana até que a dose alvo de 8mg/dia fosse atingida da seguinte forma:
Ambos os grupos tiveram redução gradual de doxazosina ou placebo durante as semanas de estudo 14-17. |
A indução da medicação ocorreu a uma taxa de 2mg/semana até que a dose alvo de 8mg/dia fosse atingida da seguinte forma:
Ambos os grupos de doxazosina terão redução gradual de doxazosina ou placebo durante as semanas de estudo 14-17.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Uma pílula de açúcar para imitar a droga experimental, doxazosina, será administrada da mesma maneira que a droga experimental durante a duração do estudo.
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Os participantes receberão uma pílula de açúcar para imitar a medicação ativa doxazosina, sendo a administração a mesma da medicação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cocaína Urina Negativa
Prazo: durante todo o estudo - até 17 semanas
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amostras de toxicologia de urina de cocaína foram obtidas três vezes por semana e testadas quanto à presença do metabólito da cocaína, benzoilecgonina
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durante todo o estudo - até 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semanas de abstinência
Prazo: durante todo o estudo - até 17 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram 2 ou mais semanas consecutivas de abstinência
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durante todo o estudo - até 17 semanas
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Nº de participantes que concluíram o estudo
Prazo: durante todo o estudo - até 17 semanas
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Retenção
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durante todo o estudo - até 17 semanas
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Eventos adversos
Prazo: durante todo o estudo - até 17 semanas
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durante todo o estudo - até 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-18197-4
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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