Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van doxazosine voor cocaïnegebruikers

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosine, een alfa-1-adrenerge antagonist, voor cocaïneafhankelijkheid: pilotstudie

Doxazosine, een alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. Deze studie zal de effectiviteit van doxazosine evalueren bij het voorkomen van terugval van drugs onder cocaïneafhankelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het NE-systeem, met name de alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. De resultaten van deze studie zullen medische veiligheidsgegevens opleveren over de duur van het inductieschema dat optimaal zal zijn voor het bereiken van onze doeldosis van 8 mg doxazosine per dag en zullen toekomstige farmacotherapie-onderzoeken met Doxazosine of verwante alfa-1-receptorantagonisten voor cocaïneverslaving begeleiden.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 17 weken omvat een medicatiestudie van 13 weken (week 1-13) en een wash-outperiode van maximaal 4 weken (week 14-17). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Doxazosin 8 mg / dag of placebo te krijgen tijdens de studiedeelname.

Medicatie-inductie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt is bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers worden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in de weken 4-13 (voor de Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers worden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in de weken 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

Beide groepen zullen doxazosine of placebo afbouwen in studieweken 14-17.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor cocaïneafhankelijkheid, zoals bepaald door zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne ten minste eenmaal per week gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; een positieve urinetest voor cocaïne; en een score hoger dan 3 op de Severity of Dependence Scale
  • Indien vrouw, bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan cocaïne of tabak
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Huidig ​​gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet
  • Geschiedenis van of huidige ernstige medische ziekte, waaronder ernstige hart-, nier-, endocriene of leveraandoening; abnormale leverfunctie (SGOT- of SGPT-waarden driemaal hoger dan normaal); of hoge bloeddruk of lage bloeddruk
  • Hoge risicofactor voor hartaandoeningen, convulsies of elke ziekte waarvoor behandeling met disulfiram of methadon niet raadzaam is
  • Gebruikt momenteel metronidazol of clotrimazol
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doxazosine

Medicatie-inductie vond plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt was bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo gedurende week 4-13 (voor Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in week 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

In beide groepen werd doxazosine of placebo afgebouwd in studieweken 14-17.
Geneesmiddel: Doxazosine

Medicatie-inductie vond plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt was bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo gedurende week 4-13 (voor Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in week 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

Beide doxazosinegroepen zullen doxazosine of placebo afbouwen in studieweken 14-17.

Andere namen:
  • Cardura (Doxazosine Mesylaat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Een suikerpil om het experimentele medicijn, doxazosine, na te bootsen, zal tijdens de duur van het onderzoek op dezelfde manier worden toegediend als het experimentele medicijn.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een suikerpil toegediend om de actieve medicatie van doxazosine na te bootsen, waarbij de toediening hetzelfde is als de actieve medicatie.
Andere namen:
  • suikerpillen (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne negatieve urine
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Er werden driemaal per week cocaïne-urinetoxicologiemonsters genomen en getest op de aanwezigheid van de cocaïnemetaboliet, benzoylecgonine
gedurende de hele studie - tot 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weken van onthouding
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Percentage deelnemers dat 2 of meer opeenvolgende weken onthouding bereikt
gedurende de hele studie - tot 17 weken
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Behoud
gedurende de hele studie - tot 17 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
gedurende de hele studie - tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren