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ARI103094-REDUCE 研究对象的后续研究

2017年7月6日 更新者：GlaxoSmithKline

ARI103094 是在 REDUCE 研究（减少前列腺癌事件的 DUasteride）中接受调查产品（度他雄胺或安慰剂）的成年男性受试者的后续研究，ARI40006，随机、双盲、安慰剂对照、平行连续四年每天口服一次度他雄胺 0.5mg 以降低活检可检测的前列腺癌风险的疗效和安全性的小组研究。 此 REDUCE 后续研究分为两部分，A 部分和 B 部分：

  • REDUCE 后续研究，A 部分是一项为期 2 年的观察性研究，将在完成 REDUCE 研究中的第 4 次接触后跟踪符合条件的受试者 2 年。 2 年观察性研究 A 部分的合格受试者分为以下 3 组：(1) REDUCE 受试者通过 REDUCE 4 年研究访问 [Visit 10] 完成研究产品（度他雄胺或安慰剂）治疗，(2) REDUCE发生前列腺癌、退出研究产品并参与前列腺癌随访直至 REDUCE 4 年研究访视 [访问 10P] 或 (3) REDUCE 受试者退出研究产品并参与观察性电话随访直到从 IP 退出后减少 4 年的电话（预计访问 10）。 这项针对符合条件的 REDUCE 受试者的观察性研究的目的是收集和总结关于前列腺癌的数据（新诊断的前列腺癌的发生率和 REDUCE 研究期间诊断出的前列腺癌的变化）和严重不良事件 (SAE) 超过 2 年前瞻性计划的 4 年双盲、安慰剂对照研究，REDUCE。
  • REDUCE 随访研究，B 部分，用于收集来自 REDUCE 研究中被诊断患有前列腺癌的受试者的癌症阳性前列腺活检组织块/载玻片。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2795

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
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    • British Columbia
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        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
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      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M1S 4V5
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    • Thueringen
      • Gotha、Thueringen、德国、99867
        • GSK Investigational Site
      • Ilmenau、Thueringen、德国、98693
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    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
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      • Cannes、法国、06400
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      • Créteil cedex、法国、94010
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      • Dijon、法国、21000
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      • Le Havre、法国、76600
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、法国、59037
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      • Longjumeau、法国、91161
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      • Lyon Cedex 03、法国、69437
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      • Mantes La Jolie、法国、78200
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      • Montauban、法国、82000
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      • Montpellier、法国、34000
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      • Orleans、法国、45100
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      • Paris Cedex 10、法国、75475
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      • Paris Cedex 18、法国、75877
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      • Ploemeur、法国、56270
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      • Saint Etienne、法国、42000
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      • Saint Martin d'Heres、法国、38400
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      • Suresnes、法国、92151
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      • Toulouse Cedex 4、法国、31403
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37044
        • GSK Investigational Site
      • Troyes、法国、10000
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-503 32
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-633 40
        • GSK Investigational Site
      • Gävle、瑞典、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-412 55
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      • Göteborg、瑞典、SE-413 46
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn、瑞典、SE-374 35
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、瑞典、SE-291 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-217 44
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-117 94
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Vålberg、瑞典、SE-660 50
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、瑞典、SE-831 40
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
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    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
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    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
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        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32750
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67208
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    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • GSK Investigational Site
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
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      • Kansas City、Missouri、美国、64114
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      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
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      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10304
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、Ohio、美国、44035
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Ponca City、Oklahoma、美国、74601
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232 5770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta、芬兰、53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90029
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Glasgow、英国、G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、英国、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7PN
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester、Sussex West、英国、PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Capelle Aan Den Ijssel、荷兰、2906 ZC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Roermond、荷兰、6040 AX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alava、西班牙、01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcala De Henares (Madrid)、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real、西班牙、13600
        • GSK Investigational Site
      • Don Benito (Badajoz)、西班牙、06400
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Ibiza、西班牙、07800
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife、西班牙、38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、西班牙、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca)、西班牙、07500
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto、西班牙、46520
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、西班牙、3550
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • GSK Investigational Site
      • Soria、西班牙、42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47010
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Av Córdoba 2424、Buenos Aires、阿根廷、1120
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1437
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1121AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

参与 REDUCE 试验的患有或未患有前列腺癌的患者

描述

纳入标准：A 部分

  • 任何参加 REDUCE 研究并符合以下资格标准之一的受试者都有资格参加 A 部分，2 年观察性随访研究：
  • 通过 REDUCE 4 年研究访问（访问 10）完成 4 年研究产品或
  • 在 REDUCE 研究期间被诊断出患有前列腺癌，停止研究产品 (IP) 但在 4 年研究访问（访问 10P）期间参与 REDUCE 前列腺癌随访访问或
  • 退出 REDUCE 研究访问参与和 IP（出于任何原因），但通过 4 年电话每 6 个月参加一次 REDUCE 随访电话

排除标准：A 部分 符合以下标准的受试者不得参加研究的 A 部分

  • 不能/不愿意参加后续研究电话。

纳入标准：B 部分

有资格参加研究 B 部分的受试者必须符合以下标准：

  • 在参与 REDUCE 研究期间根据前列腺活检被诊断患有前列腺癌的任何受试者，无论他们的 REDUCE 研究参与何时结束。

排除标准：B 部分

  • 排除标准仅适用于 A 部分，即 2 年观察性随访研究。 B 部分前列腺活检组织研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
对接受调查的成年男性受试者进行的后续研究
药品：度他雄胺
接受研究产品的成年男性受试者的随访研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
收集和总结前瞻性计划的 4 年双盲、安慰剂对照 REDUCE 研究之后 2 年的数据。
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
收集和总结前瞻性计划的 4 年双盲、安慰剂对照 REDUCE 研究之后 2 年的不良事件数据。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月9日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月29日

研究注册日期

首次提交

2009年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月16日

首次发布 (估计)

2009年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月6日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 103094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：103094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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