一项评估 Odanacatib (MK-0822) 在先前接受双膦酸盐 (MK-0822-042) 治疗的绝经后妇女中的安全性、耐受性和疗效的研究
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Odanacatib (MK-0822) 对先前接受过阿仑膦酸盐治疗的绝经后妇女骨质疏松症骨质密度 (BMD) 和整体安全性的影响
该研究将评估 odanacatib 对骨矿物质密度 (BMD) 的疗效和 odanacatib 对先前接受过阿仑膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者的安全性。
该试验的主要假设是，在 24 个月结束时，与安慰剂相比，每周一次使用 odanacatib 50 mg 治疗会增加股骨颈的骨矿物质密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已绝经至少 5 年
- 已服用或正在服用阿仑膦酸盐
- 同意不使用研究提供的药物以外的药物治疗骨质疏松症
排除标准：
- 有髋部骨折的病史或证据
- 筛查后 5 年内有癌症病史，某些皮肤癌或宫颈癌除外。
- 有活动性甲状旁腺疾病
- 有药物不能充分控制的甲状腺疾病史
- 正在服用抗癫痫药并且钙代谢异常
- 在过去 3 年的 20% 或筛选后 3 个月内接受过阿仑膦酸盐以外的任何双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥达那卡替 50 毫克
Odanacatib 50 mg 片剂，每周一次，持续 24 个月。
维生素 D3（膳食补充剂），两片 2800 IU 片剂，每周服用一次，持续 24 个月。
参与者根据需要接受碳酸钙补充剂，以确保每日钙摄入量为 1200 毫克。
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Odanacatib 50 mg 片剂，每周一次，持续 24 个月
维生素 D3，两片 2800 IU 片剂，每周服用一次，持续 24 个月
参与者将根据需要接受碳酸钙补充剂，以确保每日钙摄入量为 1200 毫克。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂为 odanacatib 50 mg 片剂，每周一次，持续 24 个月。
维生素 D3（膳食补充剂），两片 2800 IU 片剂，每周服用一次，持续 24 个月。
参与者根据需要接受碳酸钙补充剂，以确保每日钙摄入量为 1200 毫克。
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维生素 D3，两片 2800 IU 片剂，每周服用一次，持续 24 个月
参与者将根据需要接受碳酸钙补充剂，以确保每日钙摄入量为 1200 毫克。
安慰剂至 odanacatib 50 mg 片剂，每周一次，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 个月股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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在基线和第 24 个月时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估股骨颈的 BMD。
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基线和第 24 个月
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 25 个月
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和意外迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与药物治疗或程序有关研究。
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长达 25 个月
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因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和意外迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与药物治疗或程序有关研究。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和第 12 个月时，通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
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基线和 12 个月
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第 24 个月大转子 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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在基线和第 24 个月时通过 DXA 评估转子的 BMD。
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基线和 24 个月
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第 12 个月大转子 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和第 12 个月时通过 DXA 评估转子的 BMD。
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基线和 12 个月
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第 24 个月总髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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在基线和第 24 个月时，通过 DXA 评估全髋的 BMD。
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基线和 24 个月
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第 12 个月总髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和第 12 个月时，通过 DXA 评估全髋的 BMD。
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基线和 12 个月
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第 24 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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在基线和第 24 个月时通过 DXA 评估腰椎的 BMD。
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基线和 24 个月
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第 12 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和第 12 个月时，通过 DXA 评估腰椎的 BMD。
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基线和 12 个月
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第 24 个月前臂远端 1/3 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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在基线和第 24 个月时，通过 DXA 评估前臂 1/3 远端的 BMD。
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基线和 24 个月
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第 12 个月前臂远端 1/3 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和第 12 个月时，通过 DXA 评估前臂 1/3 远端的 BMD。
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基线和 12 个月
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第 24 个月 I 型胶原 (s-CTx) 的对数转化血清 C 端肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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s-CTx 是骨吸收的生化标志物。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月时对数转换的 s-CTx 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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s-CTx 是骨吸收的生化标志物。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月时对数转化的尿液 N-端肽/肌酐比值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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1 型胶原蛋白的 N-端肽与尿肌酐比值 (u-NTx/Cr) 是骨吸收的生化标志物。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月时对数转换的 u-NTx/Cr 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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u-NTx/Cr 是骨吸收的生化标志物。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月时对数转化的血清骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 是骨形成的生化标志物。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月时对数转化血清 BSAP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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BSAP 是骨形成的生化标志物。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月 I 型胶原的对数转化血清 N 末端前肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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血清 I 型胶原 N 末端前肽 (s-P1NP) 是骨形成的生化标志物。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月 I 型胶原的对数转化血清 N 末端前肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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s-P1NP 是骨形成的生化标志物。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月时对数转换血清钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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血清钙是钙稳态的指标。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时对数转化的血清磷酸盐相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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血清磷酸盐是矿物质体内平衡的指标。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时对数转化血清甲状旁腺激素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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血清甲状旁腺激素 (SPH) 调节血液中的钙、磷和维生素 D 水平。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时对数转化血清 1,25 二羟基维生素 D 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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1,25 dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2 D] 是活性维生素 D 代谢物，可刺激肠道对钙的吸收。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时对数转化血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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25-羟基维生素 D [25(OH)D] 测试是测量维生素 D 的最准确方法。在肾脏中，25-羟基维生素 D 会转化为 1,25 二羟基维生素 D，即维生素 D 的活性代谢物。
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基线和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月13日
初级完成 (实际的)
2011年9月15日
研究完成 (实际的)
2011年9月15日
研究注册日期
首次提交
2009年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月20日
首次发布 (估计)
2009年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0822-042
- 2009_578 (其他标识符：Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000218 (注册表标识符：CTRI)
- 2008-008257-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥达那卡替的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC撤销骨质疏松症 | 绝经后骨质疏松症