En studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av Odanacatib (MK-0822) hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med bisfosfonat (MK-0822-042)
30 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Odanacatib (MK-0822) på benmineraldensitet (BMD) och övergripande säkerhet vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med alendronat
Studien kommer att utvärdera både effekten av odanacatib på benmineraldensitet (BMD) och säkerheten av odanacatib för postmenopausal osteoporos hos patienter som tidigare behandlats med alendronat.
Studiens primära hypotes är att behandling med odanacatib 50 mg en gång i veckan kommer att öka bentätheten vid lårbenshalsen jämfört med placebo i slutet av 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har varit postmenopausal i minst 5 år
- Har tagit eller tar alendronat
- Går med på att inte använda andra mediciner mot osteoporos än vad studien tillhandahåller
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller tecken på höftfraktur
- Har en historia av cancer inom 5 år efter screening, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer.
- Har aktiv bisköldkörtelsjukdom
- Har en historia av sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med medicin
- Äter anfallsmedicin och har onormal kalciummetabolism
- Har fått något annat bisfosfonat än alendronat under 20 % av de senaste 3 åren, eller inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Odanacatib 50 mg
Odanacatib 50 mg tabletter en gång i veckan i 24 månader.
Vitamin D3 (kosttillskott), två 2800 IE tabletter, tas en gång i veckan i 24 månader.
Deltagarna fick kalciumkarbonattillskott efter behov för att säkerställa ett dagligt kalciumintag på 1200 mg.
|
Odanacatib 50 mg tabletter en gång i veckan i 24 månader
Vitamin D3, två 2800 IE tabletter, tas en gång i veckan i 24 månader
Deltagarna kommer att få kalciumkarbonattillskott efter behov för att säkerställa ett dagligt kalciumintag på 1200 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till odanacatib 50 mg tabletter en gång i veckan i 24 månader.
Vitamin D3 (kosttillskott), två 2800 IE tabletter, tas en gång i veckan i 24 månader.
Deltagarna fick kalciumkarbonattillskott efter behov för att säkerställa ett dagligt kalciumintag på 1200 mg.
|
Vitamin D3, två 2800 IE tabletter, tas en gång i veckan i 24 månader
Deltagarna kommer att få kalciumkarbonattillskott efter behov för att säkerställa ett dagligt kalciumintag på 1200 mg.
Placebo till odanacatib 50 mg tabletter en gång i veckan i 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens mineraldensitet (BMD) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
BMD vid lårbenshalsen utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen och månad 24.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Andel deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 månader
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den ansågs relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffade under loppet av studien.
|
Upp till 25 månader
|
|
Andel av deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den ansågs relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffade under loppet av studien.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BMD vid lårbenshalsen bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 12.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
BMD vid trochanter bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 24.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Trochanter BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BMD vid trochanter bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 12.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
BMD vid den totala höften bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 24.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BMD vid den totala höften bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 12.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
BMD vid ländryggen utvärderades med DXA vid baslinjen och månad 24.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BMD vid ländryggen utvärderades med DXA vid baslinjen och månad 12.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 1/3 distal underarms BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
BMD vid 1/3 distala underarmen bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 24.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 1/3 distal underarms BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BMD vid 1/3 distala underarmen bedömdes med DXA vid baslinjen och månad 12.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerade serum C-Telopeptider av typ I kollagen (s-CTx) vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
s-CTx är en biokemisk markör för benresorption.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i loggtransformerad s-CTx vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
s-CTx är en biokemisk markör för benresorption.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet log-transformerad urin N-Telopeptider/kreatinin vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
N-Telopeptider av typ 1 kollagen till urin Kreatininförhållandet (u-NTx/Cr) är en biokemisk markör för benresorption.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i loggtransformerad u-NTx/Cr vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
u-NTx/Cr är en biokemisk markör för benresorption.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) är en biokemisk markör för benbildning.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serum BSAP vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
BSAP är en biokemisk markör för benbildning.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerad serum N-terminal propeptid av typ I kollagen vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Serum N-terminal propeptid av typ I kollagen (s-P1NP) är en biokemisk markör för benbildning.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerad serum N-terminal propeptid av typ I kollagen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
s-P1NP är en biokemisk markör för benbildning.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serumkalcium vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Serumkalcium är ett index för kalciumhomeostas.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serumfosfat vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Serumfosfat är ett index för mineralhomeostas.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serum paratyreoideahormon vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Serum paratyreoideahormon (SPH) reglerar kalcium-, fosfor- och vitamin D-nivåerna i blodet.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serum 1,25 dihydroxivitamin D vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
1,25 dihydroxivitamin D [1,25(OH)2 D] är den aktiva vitamin D-metaboliten och stimulerar kalciumabsorptionen i tarmen.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerat serum 25-hydroxivitamin D vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
25-hydroxi-vitamin D [25(OH)D]-testet är det mest exakta sättet att mäta vitamin D. I njuren omvandlas 25-hydroxi-vitamin D till 1,25 di-hydroxivitamin D, den aktiva vitamin D-metaboliten.
|
Baslinje och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2009
Första postat (Uppskatta)
21 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0822-042
- 2009_578 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000218 (Registeridentifierare: CTRI)
- 2008-008257-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Odanacatib
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadBröstcancer | Metastaserande bensjukdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad