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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de odanacatib (MK-0822) en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con un bisfosfonato (MK-0822-042)

30 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de odanacatib (MK-0822) sobre la densidad mineral ósea (DMO) y la seguridad general en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con alendronato

El estudio evaluará tanto la eficacia de odanacatib en la densidad mineral ósea (DMO) como la seguridad de odanacatib para la osteoporosis posmenopáusica en pacientes previamente tratados con alendronato. La hipótesis principal del ensayo es que el tratamiento con odanacatib 50 mg una vez por semana aumentará la densidad mineral ósea en el cuello femoral en comparación con el placebo al final de los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido posmenopáusica durante al menos 5 años.
  • Ha tomado o está tomando alendronato
  • Está de acuerdo en no usar medicamentos para la osteoporosis que no sean los proporcionados por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o evidencia de fractura de cadera.
  • Tiene antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino.
  • Tiene enfermedad paratiroidea activa
  • Tiene antecedentes de enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente con medicamentos.
  • Está tomando medicamentos anticonvulsivos y tiene un metabolismo anormal del calcio.
  • Ha recibido cualquier bisfosfonato que no sea alendronato durante el 20 % de los últimos 3 años, o dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Odanacatib 50 mg
Odanacatib 50 mg comprimidos una vez a la semana durante 24 meses. Vitamina D3 (suplemento dietético), dos tabletas de 2800 UI, una vez por semana durante 24 meses. Los participantes recibieron suplementos de carbonato de calcio según fuera necesario para asegurar una ingesta diaria de calcio de 1200 mg.
Droga: Odanacatib
Odanacatib 50 mg comprimidos una vez a la semana durante 24 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3, dos comprimidos de 2800 UI, una vez a la semana durante 24 meses
Suplemento dietético: Calcio
Los participantes recibirán suplementos de carbonato de calcio según sea necesario para garantizar una ingesta diaria de calcio de 1200 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a tabletas de 50 mg de odanacatib una vez por semana durante 24 meses. Vitamina D3 (suplemento dietético), dos tabletas de 2800 UI, una vez por semana durante 24 meses. Los participantes recibieron suplementos de carbonato de calcio según fuera necesario para asegurar una ingesta diaria de calcio de 1200 mg.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3, dos comprimidos de 2800 UI, una vez a la semana durante 24 meses
Suplemento dietético: Calcio
Los participantes recibirán suplementos de carbonato de calcio según sea necesario para garantizar una ingesta diaria de calcio de 1200 mg.
Droga: Placebo
Placebo a odanacatib 50 mg comprimidos una vez por semana durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y al Mes 24.
Línea de base y mes 24
Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso de el estudio.
Hasta 25 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso de el estudio.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La DMO en el trocánter se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 24.
Línea base y 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La DMO en el trocánter se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La DMO en la cadera total se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 24.
Línea base y 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La DMO en la cadera total se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La DMO en la columna lumbar se evaluó mediante DXA al inicio y al Mes 24.
Línea base y 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La DMO en la columna lumbar se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en 1/3 de la DMO del antebrazo distal en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La DMO en 1/3 del antebrazo distal se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 24.
Línea base y 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en 1/3 de la DMO del antebrazo distal en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La DMO en el antebrazo distal 1/3 se evaluó mediante DXA al inicio y en el Mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en los telopéptidos C séricos transformados logarítmicamente de colágeno tipo I (s-CTx) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
s-CTx es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en s-CTx transformado logarítmicamente en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
s-CTx es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de N-telopéptidos/creatinina en orina transformada logarítmicamente en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Los N-telopéptidos del colágeno tipo 1 y la proporción de creatinina en orina (u-NTx/Cr) son un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en u-NTx/Cr transformado logarítmicamente en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
u-NTx/Cr es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero transformada logarítmicamente en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP) es un marcador bioquímico de la formación ósea.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el BSAP de suero transformado logarítmicamente en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
BSAP es un marcador bioquímico de la formación ósea.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico N-terminal transformado logarítmicamente del colágeno tipo I en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El propéptido sérico N-terminal del colágeno tipo I (s-P1NP) es un marcador bioquímico de la formación ósea.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal del suero transformado logarítmicamente del colágeno tipo I en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
s-P1NP es un marcador bioquímico de formación ósea.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico transformado logarítmicamente en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El calcio sérico es un índice de la homeostasis del calcio.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el fosfato sérico transformado logarítmicamente en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El fosfato sérico es un índice de la homeostasis mineral.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica transformada logarítmicamente en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La hormona paratiroidea sérica (SPH) regula los niveles de calcio, fósforo y vitamina D en la sangre.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el suero transformado logarítmicamente 1,25 Dihidroxivitamina D en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La 1,25 dihidroxivitamina D [1,25(OH)2 D] es el metabolito activo de la vitamina D y estimula la absorción de calcio en el intestino.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en suero transformado logarítmicamente 25-hidroxivitamina D en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La prueba de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] es la forma más precisa de medir la vitamina D. En el riñón, la 25-hidroxivitamina D se convierte en 1,25 dihidroxivitamina D, el metabolito activo de la vitamina D.
Línea de base y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0822-042
  • 2009_578 (Otro identificador: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000218 (Identificador de registro: CTRI)
  • 2008-008257-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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