Odanacatib 在之前接受过口服双膦酸盐治疗的绝经后妇女中的疗效和安全性 (MK-0822-076)

纳入标准：

• 绝经后 ≥ 5 年（定义为至少 5 年或双侧卵巢切除术后至少 5 年无月经）。
• 既往或目前接受口服双膦酸盐疗法（即阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、伊班膦酸盐）治疗绝经后骨质疏松症 ≥ 3 年。
• 任何髋关节部位（股骨颈、转子或全髋）的 BMD T 评分≤-2.5 和 >-3.5，通过双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 评估，无既往脆性骨折病史。 对于既往有脆性骨折病史（髋部骨折除外）的参与者，任何髋部部位的 BMD T 评分可以≤-1.5 和 >-3.5。
• 随机分组后 90 天内血清 25-羟基维生素 D 水平≥20 且≤60 ng/mL。

排除标准：

• 除骨质减少或骨质疏松症以外的代谢性骨病的证据
• 髋部骨折的历史或当前证据。
• 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 活动性甲状旁腺疾病。 有甲状旁腺病史的参与者如果在筛选时甲状旁腺激素 (PTH) 正常，则可以考虑纳入。
• 药物不能充分控制甲状腺疾病的病史。
• 目前正在接受抗癫痫药物治疗，钙代谢指标不在正常范围内。
• 预先使用含锶产品进行处理；静脉注射双膦酸盐；组织蛋白酶 K 抑制剂； RANK 配体抑制剂；以大于 1 毫克/天的剂量进行氟化物治疗超过 2 周。
• 筛选访视前 6 个月内使用过以下药物：活性维生素 D；雌激素，有或没有孕激素，剂量高到足以产生全身作用；雷洛昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、替勃龙或任何芳香酶抑制剂；皮下注射降钙素（注意：任何时候都允许使用鼻内降钙素）；合成代谢类固醇; PTH（1-34 或 1-84）；生长激素;全身性糖皮质激素（≥5 mg/天泼尼松或同等药物）超过 2 周；环孢素 2 周以上。
• 同时使用癌症化学疗法或肝素；用于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 治疗的蛋白酶抑制剂；和维生素 A（不包括 β 胡萝卜素）每天 >10,000 IU，除非愿意在研究期间停止该剂量。
• 目前正在接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂治疗或筛选后 4 周内接受 CYP3A4 诱导剂治疗。