一项研究实验药物对患有乳腺癌和转移性骨病 (MBD) 的女性的影响 (0822-016)（已完成）
2018年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-0822（组织蛋白酶-K 抑制剂）治疗患有乳腺癌和已发生骨转移 (MBD) 的女性的安全性、耐受性和疗效的 II 期研究
这是一项为期 4 周的研究，旨在检查一种新的实验性药物对患有乳腺癌和已确定骨转移的女性的影响。
这项研究将招募大约 45 名女性。
主要假设是：(1) odanacatib 将导致尿 I 型胶原蛋白 N-端肽 (u-NTx) 的显着抑制，类似于在 4 周内静脉内 (IV) 输注唑来膦酸 (ZA) 所达到的效果治疗; (2) odanacatib (MK-0822) 在 4 周的治疗期间是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者患有经组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 患者有骨骼转移记录
排除标准：
- 患者目前正在接受口服双膦酸盐治疗，或在进入研究后 6 个月内有口服双膦酸盐使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单次静脉输注 ZA 4 mg
参与者将在治疗开始时接受单次静脉输注 ZA 4 mg 和每日一次的 odanacatib 匹配安慰剂片剂，持续 4 周。
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治疗开始时单次 ZA 4 mg IV 输注
其他名称：
每天一次的 odanacatib 匹配安慰剂，持续 4 周
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实验性的：奥达那卡替 5 毫克
参与者将接受每日一次的 odanacatib 5 mg 片剂，持续 4 周，并在治疗开始时单次静脉输注 ZA 匹配安慰剂。
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每日一次的 odanacatib 5 毫克片剂，持续 4 周
其他名称：
治疗开始时给予 ZA 匹配安慰剂的单次 IV 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周尿液 N-端肽 I 型胶原 (u-NTx) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
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u-NTx是骨吸收的生化指标。
参与者在第 1 天（基线）和第 4 周提供尿液样本以测量 u-NTx。
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基线和第 4 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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长达 6 周
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因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周尿脱氧吡啶啉 (u-DPD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
|
u-DPD 是骨吸收的生化标志物。
参与者在第 1 天（基线）和第 4 周提供尿液样本以测量 u-DPD。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月16日
初级完成 (实际的)
2007年12月5日
研究完成 (实际的)
2007年12月5日
研究注册日期
首次提交
2006年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月14日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (其他：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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