此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Odanacatib 在之前接受过阿仑膦酸盐 (Alendronate) 治疗的绝经后妇女中的疗效和安全性 (MK-0822-050)

2015年8月26日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

评估 Odanacatib (MK-0822) 对骨质密度、耐受性和安全性的影响的 III 期随机、双盲、主动比较器对照研究,用于治疗既往接受过阿仑膦酸盐治疗的骨质疏松症绝经后妇女

本研究将评估 odanacatib 对先前接受阿仑膦酸盐治疗的骨质疏松绝经后妇女骨密度的治疗效果和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 身体健康,绝经至少 5 年或更长时间
  • 被诊断患有绝经后骨质疏松症
  • 目前服用阿仑膦酸盐至少 3 年或更长时间以治疗骨质疏松症
  • 一个没有矫形硬件的髋关节(即全髋关节装置、髋关节固定器);解剖结构适合进行双发射 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描(即骨矿物质密度扫描)
  • 同意不使用任何其他药物治疗骨质疏松症,但在研究期间提供给参与者的药物除外

排除标准:

  • 代谢性骨病的证据
  • 恶性肿瘤(癌症)病史不超过 5 年
  • 无法用药物治疗的活动性甲状腺疾病
  • 严重肾功能不全(肾脏疾病)、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或血运重建、吸收不良综合征未经治疗和/或下颌骨坏死,或预计将接受重大牙科手术(例如, 拔牙或种植牙)
  • 非法药物的使用、误用、滥用和/或成瘾和/或近期病史

(在过去一年内)药物或酒精滥用或依赖

  • 在有或没有孕激素和/或雷洛昔芬(即 Evista®)或他莫昔芬(即 Nolvadex®、Tamofen®)的情况下使用雌激素
  • 使用阿仑膦酸盐以外的任何口服双膦酸盐疗法;静脉注射双膦酸盐(唑来膦酸盐、伊班膦酸盐、帕米膦酸盐);除鼻内给药外的任何形式的降钙素;合成代谢类固醇;和/或含锶产品(即 Osteovalin™)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥达那卡替
Odanacatib 50 mg 压缩片将口服给药,每周一次,持续 24 个月
其他名称:
  • MK-0822
口服两 (2) 片 2800 IU 压缩片剂,每周一次,持续 24 个月。
根据需要服用膳食和补充来源,以确保每日总钙摄入量约为 1200 毫克。
口服一粒压缩片剂,每周一次,持续 24 个月。
ACTIVE_COMPARATOR:阿仑膦酸盐
口服两 (2) 片 2800 IU 压缩片剂,每周一次,持续 24 个月。
根据需要服用膳食和补充来源,以确保每日总钙摄入量约为 1200 毫克。
阿仑膦酸盐 70 mg 压缩片将口服给药,每周一次,持续 24 个月;在相同的 24 个月持续时间内,将以相同的方式对一部分女性(仅限日本参与者)进行 35 毫克的减量给药。
其他名称:
  • 福善美
  • 阿仑膦酸钠
口服一粒压缩片剂,每周一次,持续 24 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 个月
基线和第 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
腰椎、全髋和转子的 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 个月
基线和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅