一项评估 Odanacatib (MK-0822) 在男性骨质疏松症患者中的安全性和有效性的研究 (MK-0822-053)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 Odanacatib (MK-0822) 治疗接受维生素 D 和钙治疗的男性骨质疏松症的安全性和有效性的 III 期随机、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是检验以下假设：与安慰剂治疗相比，odanacatib 治疗会导致骨矿物质密度 (BMD) 增加。
该研究还将评估 odanacatib 对男性骨质疏松症参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
最初的研究分为两部分，主要分析终点发生在 24 个月，然后参与者将继续参与研究 12 个月（第 2 部分）。
协议的修正案 1 删除了额外的 12 个月期限，并删除了第 36 个月的 BMD 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 是 40 至 95 岁之间的男性
- 患有骨质疏松症
- 具有适合腰椎和臀部双能 X 射线骨密度仪 (DXA) 扫描的解剖结构
- 可以走动
排除标准：
- 目前正在口服双膦酸盐或其他治疗骨质疏松症的药物
- 以前有过髋部脆性骨折，是标准护理治疗的候选者
- 在 12 个月内发生过脆性骨折（椎骨或非椎骨骨折表明骨强度降低）
- 以前有过不止一次的椎骨骨折
- 已被诊断出患有骨质疏松症以外的代谢性骨病
- 缺乏维生素D吗
- 有肾结石病史
- 有活动性甲状旁腺疾病
- 有甲状腺疾病史，药物不能很好地控制
- 被诊断为继发性骨质疏松症
- 每日钙摄入量低于 1,200 毫克，并且不愿意服用研究规定的补充剂或增加饮食摄入量，因此他的每日钙摄入量至少为 1200 毫克
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史
- 由于影响多个器官和身体系统的原因，已被诊断患有性腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Odanacatib 50 mg 每周一次
参与者将每周一次接受一粒 Odanacatib 50 毫克片剂。
此外，他们将接受每周剂量 5600 IU 的开放标签维生素 D3 以及充足的开放标签碳酸钙供应，以便他们每天从膳食和补充来源摄入的总钙量约为 1200 毫克。
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每周一次，一次 50 毫克片剂
其他名称：
每周一次 5600 IU 的开放标签维生素 D3
足量的开放标签碳酸钙，以便每天从膳食和补充来源摄入的钙量约为 1200 毫克
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安慰剂比较：安慰剂每周一次
参与者将每周一次收到一粒安慰剂药片。
此外，他们将接受每周剂量 5600 IU 的开放标签维生素 D3 以及充足的开放标签碳酸钙供应，以便他们每天从膳食和补充来源摄入的总钙量约为 1200 毫克。
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每周一次 5600 IU 的开放标签维生素 D3
足量的开放标签碳酸钙，以便每天从膳食和补充来源摄入的钙量约为 1200 毫克
每周一次，一次 50 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 个月腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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在基线和第 24 个月时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎 BMD。
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基线和第 24 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后长达 24 个月（加 14 天）
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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研究药物首次给药后长达 24 个月（加 14 天）
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因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多 24 个月
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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研究药物首次给药后最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月总髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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在基线和第 24 个月时通过 DXA 评估总髋骨 BMD。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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在基线和第 24 个月时通过 DXA 评估股骨颈 BMD。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月大转子 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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在基线和第 24 个月时通过 DXA 评估大转子 BMD。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时 1 型胶原 (s-CTx) 血清 C 端肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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收集血清样本以评估 s-CTx 的生化标志物，这些标志物是在基线和第 24 个月时测量的。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月尿胶原 N-端肽/肌酐比值 (U-NTx/Cr) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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收集尿液样本以评估 u-NTx/Cr 的生化标记物，这些标记物在基线和第 24 个月时测量。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月时血清骨特异性碱性磷酸酶 (s-BSAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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收集血清样本以评估 s-BSAP 的生化标记物，这些标记物在基线和第 24 个月时测量。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月 I 型胶原 (s-P1NP) 血清 N 末端前肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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收集血清样本以评估 s-P1NP 的生化标记物，这些标记物是在基线和第 24 个月时测量的。
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基线和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月9日
初级完成 (实际的)
2013年7月22日
研究完成 (实际的)
2013年7月22日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0822-053
- 2010_532 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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