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MK-0822 在绝经后骨质疏松症妇女中评估骨折风险的研究 (MK-0822-018)

2019年10月23日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 Odanacatib (MK-0822) 降低接受维生素 D 和钙治疗的骨质疏松绝经后妇女骨折风险的安全性和有效性的 III 期随机、安慰剂对照临床试验

事件驱动基础研究的目的是确定 odanacatib 在诊断为骨质疏松症的绝经后妇女中的安全性和有效性，尤其是降低骨折风险。在基础研究的安慰剂对照扩展中，参与者继续接受相同的盲法研究药物治疗，总共长达 5 年的盲法研究药物联合基础研究和扩展研究。在参与者接受 5 年的盲法研究药物治疗后，他们在第一次延期结束时接受了开放标签的 odanacatib。然后邀请参与者参加第二个扩展研究，在该研究中他们接受了开放标签的 odanacatib 额外 5 年。对 MK-0822-018 研究的参与者进行了两项成像子研究（PN032-Base/Extension 和 PN035）。为停止基础研究或在观察性随访研究 MK-0822-083（EudraCT 编号：2007-002693-66）中进行盲法首次扩展的参与者收集了额外的安全信息。

研究概览

地位

终止

条件

绝经后骨质疏松症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16071

阶段

第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

年龄≥65 岁且骨密度低的绝经后妇女（至少 5 年）
门诊（能够行走）

排除标准：

不得接受骨质疏松症治疗或患有骨质疏松症以外的代谢性骨病
曾经或曾经有过髋部骨折
目前正在参与另一项药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：奥达那卡替在基础研究和第一次扩展研究（总共 5 年）期间，参与者每周接受 50 mg 盲法 odanacatib，然后每周接受 50 mg 开放标签 odanacatib，持续 5 年。参与者还接受维生素 D3 和开放标签补充钙，因此每日总钙摄入量（来自饮食和补充来源）约为 1200 毫克。	药品：奥达那卡替每周一次口服 50 毫克片剂 (OW) 其他名称： MK-0822 膳食补充剂：维生素D3 5600 IU 口服 OW 膳食补充剂：碳酸钙如果需要的话。每日总钙摄入量（来自膳食和补充来源）约为 1200 毫克，但不超过 1600 毫克其他名称：钙补充剂
安慰剂比较：安慰剂在基础研究和第一次扩展研究（总共 5 年）期间，参与者每周接受 50 mg odanacatib 的盲法安慰剂，然后每周接受 50 mg 开放标签的 odanacatib，持续 5 年。参与者还接受维生素 D3 和开放标签补充钙，因此每日总钙摄入量（来自饮食和补充来源）约为 1200 毫克。	膳食补充剂：维生素D3 5600 IU 口服 OW 膳食补充剂：碳酸钙如果需要的话。每日总钙摄入量（来自膳食和补充来源）约为 1200 毫克，但不超过 1600 毫克其他名称：钙补充剂药品：Odanacatib 的安慰剂 50 毫克片剂口服 OW

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基础研究：从基线到第一次形态学评估的椎骨骨折的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	通过对在基线和第 6、12 个月以及随后的年度时间点获得的腰椎和胸椎 X 线片进行中央裁决来评估形态学椎骨骨折。通过定量形态测量 (QM) 确认先前正常椎体中的事件骨折（即发生在基线之后）和/或先前骨折椎体（Genant 半定量 [SQ] 1-3 级）（T4 至 L4）基线之后发生的骨折以及 SQ 或二元 SQ（是/否）方法。事件发生时间方法用于评估结果：在第 6 个月、第 12 个月和随后的每年间隔评估至少一次形态学椎骨骨折参与者的发生率比例（累积发生率）的生命表估计；然后使用区间删失法确定发生率（每 100 人年的随访中发生形态学骨折的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：从基线到第一次骨质疏松性临床髋部骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 60 个月的观察	骨质疏松性临床髋部骨折通过集中裁决使用所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨骨折）的影像学证据进行确认。髋部骨折是确认位于髋部的近端股骨骨折（即未指定的子区域；颈椎和粗隆间骨折）。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：从基线到第一次骨质疏松性临床非椎体骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 60 个月的观察	骨质疏松性非脊椎临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。在多个解剖部位评估非椎骨骨折，包括锁骨、股骨远端或轴、腓骨、髋部、肱骨、骨盆、桡骨、肋骨、骶骨、胫骨、尺骨和腕部。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：从基线到第一次形态学评估的椎骨骨折的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	通过对在基线和第 6、12 个月以及随后的年度时间点获得的腰椎和胸椎 X 线片进行集中判定，确认形态学椎体骨折。通过 QM 和 SQ 或二元 SQ (是/否）方法。事件发生时间方法用于评估结果：在第 6 个月、第 12 个月和随后的每年间隔评估至少一次形态学椎骨骨折参与者的发生率比例（累积发生率）的生命表估计；然后使用区间删失法确定发生率（每 100 人年的随访中发生形态学骨折的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：从基线到第一次骨质疏松性临床髋部骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 74 个月的观察	骨质疏松性临床髋部骨折通过中央裁决使用所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的影像学证据进行确认。髋部骨折是确认位于髋部的近端股骨骨折（即未指定的子区域；颈椎和粗隆间骨折）。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：从基线到第一次骨质疏松性临床非椎体骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 74 个月的观察	骨质疏松性非脊椎临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。对多个解剖部位的非脊椎骨折进行了评估，包括锁骨、股骨远端和轴、腓骨、髋部、肱骨、骨盆、桡骨、肋骨、骶骨、胫骨、尺骨和腕部。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：不良事件发生率大体时间：长达大约 74 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。提供了不良事件参与者的发生率（每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：因不良事件而停止研究治疗的比率大体时间：长达大约 74 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。提供了参与者因不良事件而停止治疗的发生率（每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：全髋骨矿物质密度 (BMD) 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察	从筛选开始，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 对所有进入第二次扩展研究的参与者进行全髋骨密度测量，并以每年为间隔测量一次，直到研究结束（第二次扩展研究）。最小二乘法 (LS) 表示 BMD 相对于原始基线的百分比变化，提供至第 108 个月（第 9 年）。在第 96 个月（第 8 年）和第 108 个月（第 9 年），每个治疗组中大约 3% 或更少的参与者有 BMD 数据，应谨慎查看这些时间点的结果。注意：最初随机分配给安慰剂的参与者的 BMD 从基线的平均百分比变化包括在这些参与者切换到开放标签 odanacatib 后获得的 BMD 结果，这发生在相对于他们在基础研究中开始盲法研究药物的不同时间。	基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察
第二次扩展：经历不良事件的参与者人数大体时间：长达大约 34 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。	长达大约 34 个月的观察
第二次延期：因不良事件而停止研究治疗的参与者人数大体时间：长达大约 34 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。	长达大约 34 个月的观察
成像子研究 PN032-Base：使用定量计算机断层扫描的腰椎体积骨矿物质密度 (vBMD) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	通过使用定量计算机断层扫描测量腰椎（L1 总椎体）的小梁 vBMD 来评估骨质疏松症的隔室特异性影响。然后使用纵向数据分析模型评估第 24 个月（基础研究）相对于基线的百分比变化，包括治疗、分层（既往椎骨骨折[是/否]）和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示加权层大小）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用定量计算机断层扫描的腰椎 vBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	通过使用定量计算机断层扫描测量腰椎（L1 总椎体）的小梁 vBMD 来评估骨质疏松症的隔室特异性影响。然后使用纵向数据分析模型评估第 60 个月时相对于基线的百分比变化（基础研究 + 扩展研究），包括治疗、分层（既往椎骨骨折 [是/否]）和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（ LS 表示按层大小加权）。	基线，第 60 个月
肌肉减少症子研究 PN035：阑尾瘦体重 (aLBM) 相对于基线的变化大体时间：基线和每年一次长达 4 年	肌肉减少症是与年龄相关的骨骼肌质量损失和相关的力量损失。使用通过全身 DXA 测量的 aLBM 评估肌肉减少症的进展。然后使用纵向数据分析模型评估每年间隔的基线变化，其中包含治疗、层（肌肉减少症、非肌肉减少症）、时间和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线和每年一次长达 4 年
肌肉减少症子研究 PN035：短期体能电池 (SPPB) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和每年一次长达 4 年	简短的身体机能综合评分 (SPPB) 用于评估老年人的身体机能。 SPPB 包括 3 种类型的身体活动：站立平衡、步态速度和椅子上升。对组件活动进行计时，然后根据所达到的时间将其降低到 0 到 4 的分类等级。较高的综合评分（范围 0 至 12）表示功能水平提高。然后使用纵向数据分析模型评估每年间隔的基线变化，其中包含治疗、层（肌肉减少症、非肌肉减少症）、时间和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线和每年一次长达 4 年
肌肉减少症子研究 PN035：步态速度相对于基线的变化大体时间：基线和每年一次长达 4 年。	步态速度是短体能电池 (SPPB) 评分的一个组成部分。参与者被要求以正常步伐步行 4 米的距离。测试进行2次，以最短时间完成的步行计分。对活动进行计时，然后根据所达到的时间将其降低到 0 到 4 的绝对等级。较高的分数表明功能水平有所提高。然后使用纵向数据分析模型评估每年间隔的基线变化，其中包含治疗、层（肌肉减少症、非肌肉减少症）、时间和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线和每年一次长达 4 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基础研究：不良事件发生率大体时间：长达大约 60 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。提供了不良事件参与者的发生率（每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：因不良事件而停止研究治疗的比率大体时间：长达大约 60 个月的观察	不良事件定义为个人或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。提供了参与者因不良事件而停止治疗的发生率（每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：从基线到第一次骨质疏松性临床椎骨骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 60 个月的观察	骨质疏松性椎体临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。评估所有椎骨水平（C7、T1 至 T12、L1 至 L5）的椎骨骨折。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：每年的身高损失率大体时间：长达大约 60 个月的观察	在基础研究中，身高是在随机分组时通过壁挂式测距仪测量的，并且每隔一年测量一次。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：身高下降 > 1 厘米的参与者人数大体时间：基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察	在基础研究中，身高是在随机分组时通过壁挂式测距仪测量的，并且每隔一年测量一次。	基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察
基础研究：全髋 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	在筛选、第 6 个月、12 个月和随后的年度间隔期间，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直至研究结束（基础研究）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：腰椎 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，大约 60 个月的观察	在第 6 个月、第 12 个月和随后的每年间隔，直到研究结束（基础研究），通过 DXA 测量所有参与者的腰椎 BMD。在所有时间点至少对 3 个椎骨进行测量；有骨折的椎骨被排除在分析之外。在	基线、第 6 个月和每年一次，大约 60 个月的观察
基础研究：股骨颈 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	在筛选、第 6 个月、12 个月和随后的年度间隔期间，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直至研究结束（基础研究）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：转子 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	在筛选、第 6 个月、12 个月和随后的年度间隔期间，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直至研究结束（基础研究）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：前臂远端第三节 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察	BMD 是通过 DXA 在远端三分之一的半径处随机测量的，并且每年间隔一次，直到研究（基础研究）结束，在选定地点大约 10% 的随机参与者子集中进行测量。	基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察
基础研究：双膦酸盐不耐受参与者腰椎 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	BMD 是通过 DXA 在随机分组的腰椎双膦酸盐不耐受参与者中测量的，并且每年间隔一次，直到研究结束（基础研究）。在所有时间点至少对 3 个椎骨进行测量；有骨折的椎骨被排除在分析之外。双膦酸盐是用于治疗骨质疏松症的抗再吸收剂。双膦酸盐不耐受定义为对双膦酸盐的禁忌症或不耐受史，或医生确定不适合双膦酸盐治疗。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：双膦酸盐不耐受参与者的全髋 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	BMD 在双膦酸盐不耐受的参与者中通过 DXA 在筛选时测量全髋，并且每年间隔一次，直到研究结束（基础研究）。双膦酸盐是用于治疗骨质疏松症的抗再吸收剂。双膦酸盐不耐受定义为对双膦酸盐的禁忌症或不耐受史，或医生确定不适合双膦酸盐治疗。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：双膦酸盐不耐受参与者股骨颈 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	在筛选时，双膦酸盐不耐受参与者的 BMD 在股骨颈-髋部通过 DXA 测量，并且每年间隔一次，直到研究结束（基础研究）。双膦酸盐是用于治疗骨质疏松症的抗再吸收剂。双膦酸盐不耐受定义为对双膦酸盐的禁忌症或不耐受史，或医生确定不适合双膦酸盐治疗。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：双膦酸盐不耐受参与者转子骨密度测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察	BMD 在筛选时通过 DXA 在股骨粗隆的双膦酸盐不耐受参与者中测量，并且每年间隔一次，直到研究结束（基础研究）。双膦酸盐是用于治疗骨质疏松症的抗再吸收剂。双膦酸盐不耐受定义为对双膦酸盐的禁忌症或不耐受史，或医生确定不适合双膦酸盐治疗。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 60 个月的观察
基础研究：双膦酸盐不耐受参与者第三前臂远端 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察	BMD 是通过 DXA 在远端三分之一半径处随机测量的，并且每年间隔一次，直到研究（基础研究）结束，在选定地点的大约 10% 的双膦酸盐不耐受参与者的随机子集中。双膦酸盐是用于治疗骨质疏松症的抗再吸收剂。双膦酸盐不耐受定义为对双膦酸盐的禁忌症或不耐受史，或医生确定不适合双膦酸盐治疗。	基线和每年一次，长达大约 60 个月的观察
基础研究：对数转化后 I 型胶原 (s-CTx) 血清 C 端肽相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年	s-CTx 是一种反映胶原蛋白分解产物的破骨细胞骨吸收的生化标志物，在随机化、第 6 个月和每年一次的评估中进行评估，直到研究结束（基础研究），在选定地点的大约 10% 随机子集参与者中进行评估. s-CTx 中基线的对数转换分数是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层、区域和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示对区域和层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年
基础研究：对数转换后 I 型胶原蛋白/肌酐 (u-NTx/Cr) 比率的尿液 N-端肽相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年	u-NTx 是一种骨吸收的生化标志物，在随机化、第 6 个月和每年一次的评估中进行了评估，直到研究（基础研究）结束，在选定地点的大约 10% 的随机子集参与者中进行了评估。将尿液 NTx 测量值（以骨胶原当量 [BCE] 表示）标准化为尿液 Cr 浓度（即 u-NTx/Cr 比率），然后使用纵向模型确定 u-NTx/Cr 比率中基线的对数转换分数以治疗、阶层、区域和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应的术语（LS 表示对区域和阶层大小进行加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年
基础研究：对数转换后骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年	BSAP 是一种由基质合成成骨细胞在合成胶原骨基质（1 型胶原蛋白）期间产生的酶，用作骨形成的生化标志物。血清 BSAP 在随机化、第 6 个月和每年间隔评估，直到研究（基础研究）结束，在选定地点的大约 10% 的随机子集参与者中。 BSAP 中基线的对数转换分数是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年
基础研究：对数转换后 1 型胶原 (P1NP) N 末端前肽相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年	P1NP 是胶原骨基质（1 型胶原蛋白）合成过程中产生的裂解片段，用作骨形成的生化标志物。血清 P1NP 在随机化、第 6 个月和每年间隔评估，直到研究（基础研究）结束，在选定地点的大约 10% 随机子集参与者中。 P1NP 中基线的对数转换分数是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 6 个月，每年一次，最多 4 年
基础研究：在心肌梗死研究组 (TIMI) 裁决中通过溶栓确认的第一个 3 点主要不良心脏事件 (MACE) 的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	使用 Cox 比例风险为基础研究确定首次 TIMI 裁定的 3 点 MACE（1. 心血管死亡、2. 非致命性明确 MI 或 3. 非致命性明确中风的复合结果测量值）的时间带有治疗、阶层和地理区域术语的模型。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：经 TIMI 裁决确认的首次新发心房颤动或心房扑动的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的新发或推定新发心房颤动或心房扑动的时间是使用 Cox 比例风险模型以及治疗、阶层和地理区域的术语确定的基础研究。已知有心房颤动或心房扑动病史的参与者被排除在外，不需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：由 TIMI 裁决确认的第一个 4 点 MACE 的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 判定的 4 点 MACE（1. 心血管死亡，2. 非致命性明确 MI，3. 非致命性明确中风，或 4. 因不稳定型心绞痛住院的复合结果指标）的时间被确定为使用 Cox 比例风险模型进行基础研究，其中包含治疗、阶层和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：经 TIMI 裁决确认的不稳定型心绞痛首次住院时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定因不稳定型心绞痛住院的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：经 TIMI 裁决确认首次新发心电图确认心房颤动或心房扑动的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的新发或推定新发心房颤动或心房扑动的时间是使用 Cox 比例风险模型以及治疗、阶层和地理区域的术语确定的基础研究。已知有心房颤动或心房扑动病史的参与者被排除在外，并且需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次心房颤动或心房扑动的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定任何报告的心房颤动或心房扑动发作的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、层次和地理区域的术语。包括已知心房颤动或心房扑动病史的参与者，不需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：TIMI 裁决确认的首次全因死亡时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 判定的全因死亡的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、阶层和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。该分析包括从基础研究中不再关注的参与者的重要状态数据收集中获得的数据。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次心血管死亡时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的心血管死亡的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、阶层和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。该分析包括从基础研究中不再关注的参与者的重要状态数据收集中获得的数据。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次致死性或非致死性心肌梗死的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的致命性或非致命性明确心肌梗死的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次致命性心肌梗死的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的致命性明确心肌梗死的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次致命性或非致命性中风的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的致命性或非致命性明确卒中的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、阶层和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究：通过 TIMI 裁决确认的首次致命性中风的时间大体时间：长达大约 60 个月的观察	首次 TIMI 裁定的致命性确定性卒中的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 60 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：股骨颈 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察	在筛选时、第 6 个月、第 12 个月和随后每年的时间间隔内，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直到研究结束（基础研究 + 第一次扩展-dbp）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：前臂远端第三节 BMD 测量值相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 74 个月的观察	BMD 是通过 DXA 在远端三分之一半径处随机测量的，并且每年间隔一次，直到研究结束（基础研究 + 第一次扩展-dbp），在选定地点的大约 10% 随机参与者子集中。	基线和每年一次，长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：从基线到第一次骨质疏松性临床椎骨骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 74 个月的观察	骨质疏松性椎体临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。评估所有椎骨水平（C7、T1 至 T12、L1 至 L5）的椎骨骨折。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：从基线到第一次骨质疏松性临床骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 74 个月的观察	骨质疏松性临床骨折（包括椎骨和非椎骨）通过中央裁决使用所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨骨折）的影像学证据进行确认。评估所有椎骨水平（C7、T1 至 T12、L1 至 L5）的椎骨骨折。在多个解剖部位评估非椎骨骨折，包括锁骨、股骨远端或轴、腓骨、髋部、肱骨、骨盆、桡骨、肋骨、骶骨、胫骨、尺骨和腕部。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供骨折参与者的发生率（每 100 人年随访中发生骨折的参与者人数）。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：全髋 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察	在筛选时、第 6 个月、第 12 个月和随后的每年间隔期间，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直到研究结束（基础研究 + 第一次扩展-dbp）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：转子 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察	在筛选、第 6 个月、12 个月和随后的每年间隔期间，通过 DXA 测量所有参与者的 BMD，直到研究结束（基础研究 + 第一次扩展-dbp）。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：腰椎 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察	通过 DXA 在随机化、第 6、12 个月和随后的每年间隔中测量所有参与者的 BMD，直到研究结束（基础研究 + 第一次扩展-dbp）。在所有时间点至少对 3 个椎骨进行测量；有骨折的椎骨被排除在分析之外。	基线、第 6 个月和每年一次，最多约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：从基线到第一次形态学评估的椎骨骨折的时间大体时间：长达约 108 个月的观察	通过对在基线（基础研究）和第 6、12 个月以及随后的年度时间点获得的腰椎和胸椎 X 线片进行中央裁决来评估形态学椎体骨折。通过定量形态测量 (QM) 确认先前正常椎体中的事件骨折（即发生在基线之后）和/或先前骨折椎体（Genant 半定量 [SQ] 1-3 级）（T4 至 L4）基线之后发生的骨折以及 SQ 或二元 SQ（是/否）方法。事件发生时间方法用于评估结果：在第 6 个月、第 12 个月和随后的每年间隔评估至少一次形态学椎骨骨折参与者的发生率比例（累积发生率）的生命表估计；然后使用区间删失法确定发生率（每 100 人年的随访中发生形态学骨折的参与者人数）。	长达约 108 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：身高从基线身高的变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察	在基础研究和两项扩展研究中，身高是通过随机分组的壁挂式测距仪测量的，并且每隔一年测量一次。	基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：腰椎 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察	从随机分组开始，通过 DXA 测量腰椎的 BMD，并以每年一次的间隔对所有进入第二次扩展研究的参与者进行测量，直到研究结束（第二次扩展研究）。在所有时间点至少对 3 个椎骨进行测量；有骨折的椎骨被排除在分析之外。在第 96 个月和第 108 个月时，每个治疗组中大约 3% 或更少的参与者有 BMD 数据，应谨慎查看这些时间点的结果。注意：最初随机分配给安慰剂的参与者的 BMD 从基线的平均百分比变化包括在这些参与者切换到开放标签 odanacatib 后获得的 BMD 结果，这发生在相对于他们在基础研究中开始盲法研究药物的不同时间。将治疗、层、区域和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应的纵向模型（LS 表示对区域和层大小加权）用于分析。	基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：股骨颈 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察	从筛选开始，通过 DXA 测量股骨颈的 BMD，并以每年一次的间隔测量所有进入第二次扩展研究的参与者，直到研究结束（第二次扩展研究）。 LS 表示 BMD 从原始基线到第 108 个月的百分比变化。在第 96 个月和第 108 个月时，每个治疗组中大约 3% 或更少的参与者有 BMD 数据，应谨慎查看这些时间点的结果。注意：最初随机分配给安慰剂的参与者的 BMD 从基线的平均百分比变化包括在这些参与者切换到开放标签 odanacatib 后获得的 BMD 结果，这发生在相对于他们在基础研究中开始盲法研究药物的不同时间。将治疗、层、区域和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应的纵向模型（LS 表示对区域和层大小加权）用于分析。	基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展 + 第二次扩展：转子 BMD 测量相对于基线的百分比变化大体时间：基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察	从筛选开始，通过 DXA 在转子处测量 BMD，并在研究（第二次扩展研究）结束之前对所有进入第二次扩展研究的参与者每年测量一次。 LS 表示 BMD 从原始基线到第 108 个月的百分比变化。在第 96 个月和第 108 个月时，每个治疗组中大约 3% 或更少的参与者有 BMD 数据，应谨慎查看这些时间点的结果。注意：最初随机分配给安慰剂的参与者的 BMD 从基线的平均百分比变化包括在这些参与者切换到开放标签 odanacatib 后获得的 BMD 结果，这发生在相对于他们在基础研究中开始盲法研究药物的不同时间。将治疗、层、区域和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应的纵向模型（LS 表示对区域和层大小加权）用于分析。	基线和每年一次，长达大约 108 个月的观察
第二次扩展：骨质疏松性临床腰椎骨折的发生率（已裁定）大体时间：长达大约 34 个月的观察	骨质疏松性椎体临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。评估所有腰椎水平（L1 至 L5）的椎骨骨折。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供了第二次扩展研究参与者骨质疏松性椎体临床骨折的发生率。由于研究提前终止，未在基础研究和扩展研究中评估使用事件发生时间方法的累积发生率。	长达大约 34 个月的观察
第二次扩展：骨质疏松性临床胸椎骨折的发病率（已裁定）大体时间：长达大约 34 个月的观察	骨质疏松性椎体临床骨折通过使用影像学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）的中央裁决进行确认。评估了所有胸椎水平（T1 至 T12）的椎骨骨折。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。事件发生时间方法用于评估结果：提供了第二次扩展研究参与者骨质疏松性椎体临床骨折的发生率。由于研究提前终止，未在基础研究和扩展研究中评估使用事件发生时间方法的累积发生率。	长达大约 34 个月的观察
第二次延期：从基线到任何类型的第一次骨质疏松性临床骨折的时间（已裁定）大体时间：长达大约 34 个月的观察	任何类型的骨质疏松性临床骨折均通过中央裁决使用放射学证据对所有报告为不良经历的症状性骨折（不包括手指、脚趾、面部和颅骨的骨折）进行确认。非椎骨骨折在多个解剖部位进行了评估，包括锁骨、股骨远端或轴、腓骨、髋部、肱骨、骨盆、桡骨、肋骨、骶骨、胫骨、尺骨和腕部；在所有椎骨水平（C7、T1 至 T12、L1 至 L5）评估的椎骨骨折都包括在分析中。骨质疏松性（脆性）骨折不包括外伤性或病理性骨折。临床骨折定义为具有临床骨折相关症状（例如疼痛）的骨折。使用至事件发生时间的方法来评估结果：提供了第二次扩展研究参与者中至少有一次任何类型的骨质疏松性临床骨折的发生率比例（累积发生率）。	长达大约 34 个月的观察
成像子研究 PN032-Base：使用定量计算机断层扫描的全髋皮质 vBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	通过使用定量计算机断层扫描测量全髋的皮质 vBMD 来评估骨质疏松症的隔室特异性影响。然后使用纵向数据分析模型评估第 24 个月时相对于基线的百分比变化，包括治疗、分层（既往椎骨骨折 [是/否]）和作为固定效应的治疗和时间之间的相互作用（LS 表示分层大小加权） .	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：使用 DXA 的腰椎面积 BMD (aBMD) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	使用 DXA 在基线和第 24 个月测量腰椎（L1 至 L4）的 aBMD。如果椎骨在基线时骨折或在研究期间发生骨折，则其 BMD 测量值被排除在分析之外。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：使用 DXA 的股骨颈 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	使用 DXA 在基线和第 24 个月测量股骨颈的 aBMD。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：使用 DXA 的全髋 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	在基线和第 24 个月时使用 DXA 在全髋测量 aBMD。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：使用 DXA 的转子 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	aBMD 在基线和第 24 个月时使用 DXA 在转子处测量。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：对数转换后 s-CTx 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	s-CTx 是一种反映胶原蛋白分解产物的破骨细胞骨吸收的生化标志物，在基线和第 24 个月时在 P018 基础研究的选定地点对大约 10% 的随机子集参与者进行了评估，这些参与者还包括在成像子研究 PN032-基础研究。 s-CTx 中基线的对数转换分数是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：对数转换后 P1NP 中基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	P1NP 是胶原骨基质（1 型胶原蛋白）合成过程中产生的裂解片段，用作骨形成的生化标志物。血清 P1NP 在基线和第 24 个月在 P018 基础研究的选定地点的大约 10% 的随机子集参与者中进行了评估，这些参与者另外包括在成像子研究 PN032 基础研究中。 P1NP 中相对于基线的对数转换分数变化是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：使用 DXA 的远端第三前臂的 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	aBMD 在基线和第 24 个月时使用 DXA 在远端三分之一半径处测量。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：对数转换后 BSAP 中基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	BSAP 是一种由基质合成成骨细胞在合成胶原骨基质（1 型胶原蛋白）期间产生的酶，用作骨形成的生化标志物。在基线和第 24 个月时，在 P018 基础研究的选定地点对大约 10% 的随机子集参与者进行了血清 BSAP 评估，这些参与者另外包括在成像子研究 PN032 基础研究中。 BSAP 中基线的对数转换分数是使用纵向模型确定的，该模型将治疗、层和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base：对数转换后 u-NTx/Cr 比率相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 个月	u-NTx 是一种反映胶原蛋白分解产物的破骨细胞骨吸收的生化标志物，在基线和第 24 个月时在 P018 基础研究的选定地点对大约 10% 的随机子集参与者进行了评估，这些参与者还包括在成像子研究 PN032-基础研究。将尿液 NTx 测量值（在 BCE 中）标准化为尿液 Cr 浓度（即 u-NTx/Cr 比率），然后使用具有治疗项的纵向模型确定 u-NTx/Cr 比率中基线的对数转换分数，层，以及治疗和时间之间的相互作用作为固定效应（LS 表示层大小加权）。反向转换的加权几何 LS 表示提供相对于基线的百分比变化值。	基线，第 24 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用定量计算机断层扫描的全髋皮质 vBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	通过使用定量计算机断层扫描测量全髋的皮质 vBMD 来评估骨质疏松症的隔室特异性影响。然后使用纵向数据分析模型评估第 60 个月时相对于基线的百分比变化（基础研究 + 扩展研究），包括治疗、分层（既往椎骨骨折 [是/否]）和治疗与时间之间的相互作用作为固定效应（ LS 表示按层大小加权）。	基线，第 60 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用 DXA 的腰椎 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	使用 DXA 在基线和第 60 个月测量腰椎（L1 至 L4）的 aBMD。如果椎骨在基线时骨折或在研究期间发生骨折，则其 BMD 测量值被排除在分析之外。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 60 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用 DXA 的全髋 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	在基线和第 60 个月时使用 DXA 在全髋测量 aBMD。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 60 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用 DXA 的股骨颈 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	在基线和第 60 个月时使用 DXA 在股骨颈处测量 aBMD。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 60 个月
成像子研究 PN032-Base + Extension：使用 DXA 的转子 aBMD 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 60 个月	aBMD 在基线和第 60 个月时使用 DXA 在转子处测量。使用纵向数据分析模型评估相对于基线的百分比变化，包括治疗、层和治疗与时间之间的交互项作为固定效应（LS 表示层大小加权）。	基线，第 60 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
基础研究 + 首次扩展：经 TIMI 裁决确认的不稳定型心绞痛首次住院时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定因不稳定型心绞痛住院的时间是为基础研究 + 第一次扩展确定的，使用 Cox 比例风险模型，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决确认的首次心血管死亡时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定的心血管死亡的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用 Cox 比例风险模型确定的，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。该分析包括从基础研究中不再关注的参与者的重要状态数据收集中获得的数据。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：TIMI 裁决确认的第一次致命性心肌梗死的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	第一次 TIMI 裁定的致命性明确心肌梗死的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用 Cox 比例风险模型确定的，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：TIMI 裁决确认的第一个 3 点 MACE 的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定的 3 点 MACE（1. 心血管死亡，2. 非致命性明确 MI，或 3. 非致命性明确中风的复合结果测量）的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用Cox 比例风险模型与治疗、阶层和地理区域相关。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决确认的首例全因死亡时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 判定的全因死亡的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用 Cox 比例风险模型确定的，其中包含治疗、阶层和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。该分析包括从基础研究中不再关注的参与者的重要状态数据收集中获得的数据。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：首次新发心电图证实的心房颤动或经 TIMI 裁决证实的心房扑动的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定的新发或推定新发心房颤动或心房扑动的时间是为基础研究 + 第一次扩展确定的，使用 Cox 比例风险模型，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。已知有心房颤动或心房扑动病史的参与者被排除在外，并且需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决确认的首次致死性或非致死性心肌梗死的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定的致命性或非致命性明确心肌梗死的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用 Cox 比例风险模型确定的，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决确认的首次致命性或非致命性中风的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 判定的致命性或非致命性确定性卒中的时间是为基础研究 + 第一次扩展确定的，使用 Cox 比例风险模型，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决首次确认任何心房颤动或心房扑动的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定任何报告的心房颤动或心房扑动发作的时间是为基础研究确定的，使用 Cox 比例风险模型以及治疗、层次和地理区域的术语。包括已知心房颤动或心房扑动病史的参与者，不需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：TIMI 裁决确认的第一次致命性中风的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	第一次 TIMI 裁定的致命性确定性卒中的时间是为基础研究 + 第一次扩展使用 Cox 比例风险模型确定的，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 第一次扩展：TIMI 裁决确认的第一个 4 点 MACE 的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 判定的 4 点 MACE（1. 心血管死亡，2. 非致命性明确 MI，3. 非致命性明确中风，或 4. 因不稳定型心绞痛住院的复合结果指标）的时间被确定为基础研究 + 使用 Cox 比例风险模型的第一次扩展，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察
基础研究 + 首次扩展：TIMI 裁决确认首次新发心房颤动或心房扑动的时间大体时间：长达大约 74 个月的观察	首次 TIMI 裁定的新发或推定新发心房颤动或心房扑动的时间是为基础研究 + 第一次扩展确定的，使用 Cox 比例风险模型，其中包含治疗、层次和地理区域的术语。已知有心房颤动或心房扑动病史的参与者被排除在外，不需要心电图确认。结果表示为每 100 人年的随访中发生事件的参与者人数。 MK-0822-083 的结果、MK-088-018 基础研究的后续研究以及对在 5 年随访之前中断的参与者的第一次扩展研究的双盲期不包括在内。	长达大约 74 个月的观察

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月13日

初级完成 (实际的)

2012年11月14日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

奥达那卡替的临床试验

Merck Sharp & Dohme LLC

撤销

一项评估 MK0822 在降低乳腺癌女性骨转移风险中的作用的研究 (0822-029)

乳腺癌
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

一项研究实验药物对患有乳腺癌和转移性骨病 (MBD) 的女性的影响 (0822-016)（已完成）

乳腺癌 | 转移性骨病
Merck Sharp & Dohme LLC

终止

Odanacatib 在之前接受过口服双膦酸盐治疗的绝经后妇女中的疗效和安全性 (MK-0822-076)

骨质疏松症
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

一项评估 Odanacatib (MK-0822) 在男性骨质疏松症患者中的安全性和有效性的研究 (MK-0822-053)

骨质疏松症
Merck Sharp & Dohme LLC

撤销

Odanacatib 在之前接受过阿仑膦酸盐 (Alendronate) 治疗的绝经后妇女中的疗效和安全性 (MK-0822-050)

骨质疏松症 | 绝经后骨质疏松症

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：奥达那卡替在基础研究和第一次扩展研究（总共 5 年）期间，参与者每周接受 50 mg 盲法 odanacatib，然后每周接受 50 mg 开放标签 odanacatib，持续 5 年。参与者还接受维生素 D3 和开放标签补充钙，因此每日总钙摄入量（来自饮食和补充来源）约为 1200 毫克。	药品：奥达那卡替每周一次口服 50 毫克片剂 (OW) 其他名称： MK-0822 膳食补充剂：维生素D3 5600 IU 口服 OW 膳食补充剂：碳酸钙如果需要的话。每日总钙摄入量（来自膳食和补充来源）约为 1200 毫克，但不超过 1600 毫克其他名称：钙补充剂
安慰剂比较：安慰剂在基础研究和第一次扩展研究（总共 5 年）期间，参与者每周接受 50 mg odanacatib 的盲法安慰剂，然后每周接受 50 mg 开放标签的 odanacatib，持续 5 年。参与者还接受维生素 D3 和开放标签补充钙，因此每日总钙摄入量（来自饮食和补充来源）约为 1200 毫克。	膳食补充剂：维生素D3 5600 IU 口服 OW 膳食补充剂：碳酸钙如果需要的话。每日总钙摄入量（来自膳食和补充来源）约为 1200 毫克，但不超过 1600 毫克其他名称：钙补充剂药品：Odanacatib 的安慰剂 50 毫克片剂口服 OW

MK-0822 在绝经后骨质疏松症妇女中评估骨折风险的研究 (MK-0822-018)

评估 Odanacatib (MK-0822) 降低接受维生素 D 和钙治疗的骨质疏松绝经后妇女骨折风险的安全性和有效性的 III 期随机、安慰剂对照临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

奥达那卡替的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点