培美曲塞加卡铂联合放疗治疗不能手术的局部晚期非小细胞肺癌 (LA-NSCLC) 患者的研究 (RT0801) (NSCLC)
2011年2月23日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
培美曲塞加卡铂联合放疗治疗不能手术的局部晚期非小细胞肺癌患者的 II 期研究
不能手术的非小细胞肺癌患者将接受 66 Gy 的胸部放疗，分 33 次，同时接受培美曲塞（500 mg/m2，d1，每 3 周重复一次）和卡铂（AUC=5， d1，每 3 周重复一次）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌（非鳞状细胞癌）
- RECIST 存在可测量疾病
- 不能手术的 IIIA 或 IIIB 期
- ECOG 体能状态 0-1
- 未接受过化疗、胸部放疗、免疫疗法或生物疗法
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，符合医院的政策。
排除标准：
- 类癌、肺小细胞癌
- 有任何远处转移的患者
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史 活动性感染、6 个月前的心肌梗死、有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常、免疫抑制治疗）
- 孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的妇女（首次给药前 14 天内）和孕妇
- 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女和男子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受培美曲塞、卡铂和放射治疗的患者。
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500 mg/m2，IV，q 21 天 x 2 个周期
AUC=5,IV,q 21 天 x 2 个周期
66 Gy 超过 33 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率
大体时间：放化疗完成后和每 2 个月进行一次肿瘤评估
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放化疗完成后和每 2 个月进行一次肿瘤评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线
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截至任何原因死亡日期的基线
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疾病进展时间
大体时间：测量进行性疾病的基线
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测量进行性疾病的基线
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安全概况
大体时间：每个周期
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每个周期
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进展性疾病患者的首次失败部位
大体时间：测量进行性疾病的基线
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测量进行性疾病的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma Sheng lin, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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