Um estudo de pemetrexede mais carboplatina combinado com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado inoperável (LA-NSCLC) (RT0801) (NSCLC)
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo de fase II de pemetrexede mais carboplatina combinado com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado inoperável
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável receberão radioterapia torácica 66 Gy em 33 frações e concomitantemente com 2 ciclos de quimioterapia com pemetrexede (500 mg/m2,d1, repetido a cada 3 semanas) e carboplatina (AUC=5, d1, repetido a cada 3 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente (carcinoma de células não escamosas)
- Presença de doença mensurável por RECIST
- Estágio IIIA ou IIIB inoperável
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Sem quimioterapia anterior, radioterapia no tórax, imunoterapia ou terapia biológica
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital.
Critério de exclusão:
- Tumor carcinóide, carcinoma de pequenas células do pulmão
- Pacientes com qualquer metástase à distância
- História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino Qualquer outra morbidade ou situação com contraindicação para quimioterapia (ex. infecção ativa, infarto do miocárdio precedendo 6 meses, doença cardíaca sintomática incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, tratamento imunossupressor)
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que não fizeram teste de gravidez (até 14 dias antes da primeira administração) e mulheres grávidas
- Mulheres e homens com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
pacientes recebendo pemetrexede, carboplatina e radioterapia.
|
500 mg/m2, IV, q 21 dias x 2 ciclos
AUC=5,IV,q 21 dias x 2 ciclos
66 Gy em 33 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta do tumor
Prazo: Avaliações do tumor após a conclusão da quimiorradioterapia e a cada 2 meses
|
Avaliações do tumor após a conclusão da quimiorradioterapia e a cada 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa
|
linha de base até a data da morte por qualquer causa
|
|
tempo para doença progressiva
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
|
linha de base para doença progressiva medida
|
|
o perfil de segurança
Prazo: cada ciclo
|
cada ciclo
|
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local da primeira falha em pacientes que desenvolvem doença progressiva
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
|
linha de base para doença progressiva medida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma Sheng lin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCH01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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