Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pemetrexed Plus Carboplatin v kombinaci s ozařováním u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LA-NSCLC) (RT0801) (NSCLC)

23. února 2011 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Studie fáze II Pemetrexedu plus karboplatina v kombinaci s ozařováním u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Pacienti s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic dostanou hrudní radiační terapii 66 Gy na 33 frakcí a současně se 2 cykly chemoterapie pemetrexedem (500 mg/m2,d1, opakováno každé 3 týdny) a karboplatinou (AUC=5, d1, opakuje se každé 3 týdny).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (neskvamocelulární karcinom)
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST
  • Inoperabilní stadium IIIA nebo IIIB
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie hrudníku, imunoterapie nebo biologická léčba
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinoidní nádor, malobuněčný karcinom plic
  • Pacienti s jakoukoli vzdálenou metastázou
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ Jakákoli jiná nemoc nebo situace s kontraindikací chemoterapie (např. aktivní infekce, infarkt myokardu před 6 měsíci, symptomatické onemocnění srdce včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní léčba)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které neprovedly těhotenský test (do 14 dnů před prvním podáním) a těhotné ženy
  • Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacientů užívajících pemetrexed, karboplatinu a radiační terapii.
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, IV, q 21 dní x 2 cykly
Lék: karboplatina
AUC=5,IV,q 21 dní x 2 cykly
Záření: hrudní záření
66 Gy přes 33 frakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnocení nádoru po ukončení chemoradioterapie a každé 2 měsíce
Hodnocení nádoru po ukončení chemoradioterapie a každé 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
čas do progrese onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
bezpečnostní profil
Časové okno: každý cyklus
každý cyklus
místo prvního selhání u pacientů, u kterých se rozvine progresivní onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ma Sheng lin, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit