Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pemetrexed plus carboplatine gecombineerd met bestraling bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC) (RT0801) (NSCLC)

23 februari 2011 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een fase II-studie van pemetrexed plus carboplatine in combinatie met bestraling bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker krijgen thoracale radiotherapie van 66 Gy gedurende 33 fracties, en gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie met pemetrexed (500 mg/m2,d1, elke 3 weken herhaald) en carboplatine (AUC=5, d1, elke 3 weken herhaald).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker (niet-plaveiselcelcarcinoom)
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte door RECIST
  • Onbruikbaar stadium IIIA of IIIB
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie op de borst, immunotherapie of biologische therapie
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinoïde tumor, kleincellig longcarcinoom
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals Elke andere morbiditeit of situatie met een contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. actieve infectie, myocardinfarct voorafgaand aan 6 maanden, symptomatische hartziekte waaronder instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, immunosuppressieve behandeling)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan (binnen 14 dagen voor de eerste toediening) en zwangere vrouwen
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënten die pemetrexed, carboplatine en radiotherapie krijgen.
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, IV, q 21 dagen x 2 cycli
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5,IV,q 21 dagen x 2 cycli
Straling: thoracale straling
66 Gy over 33 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen na voltooiing van chemoradiotherapie en elke 2 maanden
Tumorbeoordelingen na voltooiing van chemoradiotherapie en elke 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tijd tot voortschrijdende ziekte
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus
plaats van eerste falen bij patiënten die progressieve ziekte ontwikkelen
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma Sheng lin, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren