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Uno studio su Pemetrexed più carboplatino combinato con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile (LA-NSCLC) (RT0801) (NSCLC)

23 febbraio 2011 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio di fase II su Pemetrexed più carboplatino combinato con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile riceveranno radioterapia toracica 66 Gy su 33 frazioni e in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia con pemetrexed (500 mg/m2, d1, ripetuti ogni 3 settimane) e carboplatino (AUC=5, d1,ripetuto ogni 3 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (carcinoma a cellule non squamose) istologicamente provato
  • Presenza di malattia misurabile da RECIST
  • Stadio IIIA o IIIB inoperabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia al torace, immunoterapia o terapia biologica
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Tumore carcinoide, carcinoma a piccole cellule del polmone
  • Pazienti con qualsiasi metastasi a distanza
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina curato Qualsiasi altra morbilità o situazione con controindicazione alla chemioterapia (ad es. infezione attiva, infarto miocardico precedente a 6 mesi, cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, trattamento immunosoppressivo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne che non hanno effettuato il test di gravidanza (entro 14 giorni prima della prima somministrazione) e donne in gravidanza
  • Donne e uomini in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti che ricevono pemetrexed, carboplatino e radioterapia.
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, EV, ogni 21 giorni x 2 cicli
Droga: carboplatino
AUC=5,IV,q 21 giorni x 2 cicli
Radiazione: radiazioni toraciche
66 Gy su 33 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore dopo il completamento della chemioradioterapia e ogni 2 mesi
Valutazioni del tumore dopo il completamento della chemioradioterapia e ogni 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata
il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: ogni ciclo
ogni ciclo
sede del primo fallimento nei pazienti che sviluppano malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ma Sheng lin, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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