评估乳腺癌患者对基于肽的疫苗的 T 细胞反应 (Breast 37)

纳入标准：

1. 乳腺成像肿块约 ≥ 1 cm 的患者，BIRADS 5
2. 经细胞学或组织学检查确诊为乳腺腺癌（包括浸润性小叶癌）且尚未接受初次手术治疗的患者。

3. 所有参与者必须具备：

   • ECOG 体能状态 0 或 1
   • 给予知情同意的能力和意愿

4. 实验室参数如下：

   • HLA-A1、-A2、-A3 或 -A31 (+)
   • 主动降噪 > 1000/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • 血红蛋白 > 11 克/分升
   • HGBA1C < 7%
   • AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
   • 胆红素 ≤ 2.5 x ULN
   • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
   • 肌酐≤ 1.5 x ULN
   • 艾滋病毒阴性
   • 肝炎阴性
5. 注册时年龄≥18岁
6. 参与者必须在肿瘤部位对面的上肢有一个完整（未解剖）的淋巴结盆地。

排除标准：

1. 手术前需要新辅助化疗以治疗疾病的患者。
2. 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏的参与者。
3. 患有需要抗生素的活动性感染的参与者。

4. 在研究注册时或之前 30 天内接受以下药物或治疗的参与者被排除在外：

   • 外科手术
   • 化疗
   • 放射治疗
   • 过敏脱敏针
   • 全身性皮质类固醇，肠胃外或口服给药。 吸入类固醇（例如 Advair®、Flovent®、Azmacort®) 是不允许的。 外用皮质类固醇是可以接受的，包括溶解度非常低的类固醇，经鼻给药仅用于局部效果（例如 Nasonex®）。
   • 生长因子（例如 Procrit®、Aranesp®、Neulasta®）
   • 任何研究药物
5. 参与者之前可能没有接种过本协议中包含的任何合成肽的疫苗。
6. 接种疫苗期间怀孕。 在接种第一剂疫苗之前，有生育能力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清 β-HCG）。 男性和女性必须在同意书中同意在疫苗接种过程中使用有效的节育方法。
7. 女性参与者不得哺乳。
8. 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或潜在问题的参与者。
9. 根据纽约心脏协会分类为患有 III 级或 IV 级心脏病的参与者。

10. 参与者之前不得患有需要细胞毒性或免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，或内脏受累的自身免疫性疾病。 患有需要这些疗法的活动性自身免疫性疾病的参与者也被排除在外。 以下将不排除：

    • 存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如 ANA 滴度阳性）无症状
    • 白斑病的临床证据
    • 其他形式的色素脱失疾病
    • 需要 NSAID 药物的轻度关节炎
11. 体重 < 110 磅（不含衣服）