유방암 환자의 펩타이드 기반 백신에 대한 T 세포 반응 평가 (Breast 37)

포함 기준:

1. 유방 영상에서 약 1cm 이상의 종괴가 있는 환자, BIRADS 5
2. 세포학적 또는 조직학적 검사에 의해 유방의 선암종(침윤성 소엽암종 포함)으로 진단되고 아직 해당 질환에 대한 1차 수술을 받지 않은 환자.

3. 모든 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
   • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

4. 다음과 같은 실험실 매개변수:

   • HLA-A1, -A2, -A3 또는 -A31(+)
   • ANC > 1000/mm3
   • 혈소판 > 100,000/mm3
   • Hgb > 11g/dL
   • HGBA1C < 7%
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   • HIV 음성
   • 간염 음성
5. 등록 당시 연령 ≥ 18세
6. 참가자는 종양 부위 반대쪽 상지에 온전한(해부되지 않은) 결절 유역이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 질병 치료를 위해 수술 전에 선행 화학 요법이 필요한 환자.
2. 백신의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 참가자.
3. 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.

4. 연구 등록 시 또는 이전 30일 이내에 다음 약물 또는 치료를 받는 참가자는 제외됩니다.

   • 수술
   • 화학 요법
   • 방사선 요법
   • 알레르기 탈감작 주사
   • 비경구 또는 경구 투여되는 전신 코르티코스테로이드. 흡입용 스테로이드(예: Advair®, Flovent®, Azmacort®)는 허용되지 않습니다. 용해도가 매우 낮은 스테로이드를 포함한 국소 코르티코스테로이드는 국소 효과를 위해서만 비강으로 투여할 수 있습니다(예: 나조넥스®).
   • 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • 모든 조사 약물
5. 참가자는 이 프로토콜에 포함된 합성 펩타이드로 이전에 예방 접종을 받지 않았을 수 있습니다.
6. 백신 투여 중 임신. 가임 여성 참가자는 첫 번째 백신 용량을 투여하기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 β-HCG)를 받아야 합니다. 남성과 여성은 백신 접종 과정에서 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의서를 작성해야 합니다.
7. 여성 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
8. 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 참가자.
9. New York Heart Association 분류에 따라 클래스 III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 참가자.

10. 참여자는 이전에 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 내장 관련 자가면역 질환이 없어야 합니다. 이러한 요법이 필요한 활동성 자가면역 장애가 있는 참가자도 제외됩니다. 다음은 제외되지 않습니다.

    • 자가면역 질환(예: 양성 ANA 역가) 증상 없음
    • 백반증의 임상적 증거
    • 다른 형태의 탈색소 질환
    • NSAID 약물이 필요한 가벼운 관절염
11. 체중 < 110파운드(옷 제외)