乳腺癌疫苗联合 Poly-ICLC 治疗乳腺癌的试点研究 (Breast 41)

包含：

• 已被诊断为临床或病理 I 至 IV 期乳腺腺癌（任何亚型）且已接受主要治疗（手术、放疗和/或化疗和/或 HER2 靶向治疗的任何组合）并从中恢复的患者)，最后一次剂量/治疗（任何单一或联合治疗）在入组前 28 天至 36 个月之间。 分期将基于第七版 AJCC 分期系统。 （AJCC 不要求使用 CT 或 PET 扫描进行系统分期，并且本试验不需要或排除）。
• IA 期患者必须是基于三阴性状态或 HER2+ 状态的高风险
• 患者在进入研究时可能会或可能不会接受激素治疗。
• 入学时年龄≥18岁
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 给予知情同意的能力和意愿
• HLA-A1、-A2、-A3 或 -A31 阳性
• 足够的器官功能
• HIV 和丙型肝炎阴性
• 受试者必须至少有两个完整的淋巴结盆（未经完全淋巴结清扫的腋窝和腹股沟盆的任意组合）

排除标准

• 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏
• 排除需要抗生素的活动性感染。

• 在同意之前的 4 周（28 天）内接受过以下药物或治疗。 这些药物和治疗可能不会在整个研究过程中的任何时间重新开始，以保​​持资格。

  • 乳房肿瘤切除手术（允许重建手术）
  • 化疗
  • 放射治疗
  • 过敏脱敏针
  • 生长因子（例如 Procrit®、Aranesp®、Neulasta®）
  • 其他具有推定免疫调节活性的药物（非甾体抗炎药除外）
  • 任何研究药物

• 在同意之前的 4 周（28 天）内接受以下药物或治疗：

  • 皮质类固醇，肠胃外、口服或吸入（吸入类固醇，例如：Advair®、Flovent®、Azmacort.®）
  • 外用皮质类固醇是可以接受的。
• 以前接种过本协议中包含的任何合成肽。
• 活动性肺结核但未服用活性抗结核药物
• 怀孕。
• 女性受试者不得哺乳
• 研究者认为遵守方案要求的医学禁忌症或潜在问题
• 纽约心脏协会分类为患有 III 级或 IV 级心脏病
• 预期化疗需要在本试验的 108 天治疗期内进行的 IV 期受试者。

• 在同意之前的 6 周（42 天）内经历过需要细胞毒性或免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病的受试者。

  • 以下将不排除：

    • 存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如，阳性 ANA 滴度）而无症状
    • 白斑病的临床证据
    • 其他形式的色素脱失疾病
    • 需要 NSAID 药物的轻度关节炎