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乳腺癌患者组织的基因表达谱和遗传分析

2017年8月7日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

CALGB 方案 9344/INT 方案 0148 中 ERBB-2/HER-2/NEU 和 p53 的相关研究：作为淋巴结阳性乳腺癌 CA 辅助化疗方案一部分的多柔比星剂量递增，有或没有紫杉醇®：III 期群际研究

该研究试验研究了淋巴结阳性乳腺癌女性肿瘤组织中的脱氧核糖核酸 (DNA)，以确定遗传因素是否与患者对化疗的反应有关。肿瘤组织的 DNA 分析可以帮助医生预测患者对某些化疗药物治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

其他：实验室生物标志物分析

详细说明

主要目标：

确定 erbB-2 的扩增和/或过度表达是否与阿霉素剂量增加或紫杉醇四个周期的额外或更少益处相关。
确定 p53 的异常（突变、缺失、蛋白质稳定化）是否与阿霉素剂量增加或紫杉醇四个周期的增加或减少获益相关。
比较 erbB-2 和 p53 的分析方法，使用最常用的这些生物标志物检测方法，以确定一种方法是否比另一种方法更能预测临床结果，或者方法是否互补。
确定可用于个体定制辅助剂量密集疗法使用的生物标志物。
确定尽管进行了辅助化疗但预后不佳的患者群体，这些患者应该前瞻性地接受新的辅助治疗方法。
确定可用于个体化定制紫杉醇辅助疗法使用的生物标志物。
确定接受辅助化疗后预后不良的患者群体，这些患者应前瞻性地接受新的辅助治疗方法。
确定通过 PAM50 测定确定的内在亚型是否与紫杉醇 (C9344) 和剂量密集化疗 (C9741) 的益处相关，无论临床雌激素受体 (ER) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态如何。
确定内在亚型是否与 HER2 阴性子集中紫杉醇和剂量密集化疗的获益相关，如本方案 B2 和 B3 部分中完成的 HER2 组织微阵列 (TMA) 分析所定义。
确定通过 PAM50 测定确定的复发评分是否与紫杉醇和剂量密集化疗的获益相关，而不管临床 ER 和 HER2 状态。
确定复发评分是否与 HER2 阴性亚群中紫杉醇和剂量密集化疗的获益相关。
评估 PAM50 定义的增殖评分与紫杉醇和剂量密集化疗的获益之间的关联。
评估通过 PAM50 测定确定为患有基础乳腺癌的患者是否从紫杉醇中获益。

次要目标：

比较 PAM50 定义的内在亚型与本方案 B2 和 B3 部分中开发的抗体组确定的亚型诊断在预测 HER2 阴性子集中紫杉醇和剂量密集化疗的益处方面的表现。
评估 PAM50 定义的复发评分对未接受紫杉醇治疗的患者的预后价值 (C9344)。
研究包括增殖评分和复发风险在内的多变量模型在预测紫杉醇和剂量密集化疗获益方面的性能。

大纲：

福尔马林固定、石蜡包埋的组织块通过荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组织化学分析 erbB-2 (HER-2/neu) 的扩增和/或过表达以及 p53 的突变或缺失。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

乳腺癌患者入组癌症和白血病 B 组 (CALGB) 9344 或 9741。

描述

注册 CALGB 9344 或 9741
在 CALGB 病理学协调办公室适当地收集、运输和储存样本
需要执行实验室工作的机构的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准。
知情同意：CALGB 不要求为本研究签署单独的同意书。
- 本方案中要研究的受试者群体包括选自以下一种或多种 CALGB 治疗方案的患者：CALGB 9344 和 9741。
- 作为进入这些试验的一部分，所有患者都签署了一份符合所有联邦、州和机构指南的书面知情同意书。
- 所有要研究的样本都作为患者各自治疗试验的一部分获得并储存。从患者记录中获得的数据将用于获取适当的临床信息。在任何情况下都不会直接联系患者。
- 不应存在与本研究相关的身体、心理、社会或法律风险。不建议或要求进行侵入性操作。
- 将使用所有适当和必要的程序来保密。所有提交样本进行分析的患者都将使用其 CALGB ID 号来识别样本。
- 这项研究不需要直接接触患者，并且预计不会对参与试验的个人带来特定的风险或益处。然而，很可能，但是，所获得的信息很可能在未来对类似患者有很大帮助。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无病生存大体时间：长达 10 年	长达 10 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：长达 10 年	长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Minetta C. Liu, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的