- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00899509
Genekspressionsprofilering og genetisk analyse af væv fra patienter med brystkræft
7. august 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Korrelative undersøgelser af ERBB-2/HER-2/NEU og p53 i CALGB-protokol 9344/INT-protokol 0148: Doxorubicin-dosiseskalering, med eller uden Taxol®, som en del af CA-adjuverende kemoterapiregimen for nodepositiv brystkræft: A fase III Intergruppeundersøgelse
Dette forskningsforsøg studerer deoxyribonukleinsyre (DNA) i tumorvæv fra kvinder med nodepositiv brystkræft for at se, om genetiske faktorer er relateret til patientens respons på kemoterapi.
DNA-analyse af tumorvæv kan hjælpe læger med at forudsige, hvor godt patienter vil reagere på behandling med visse kemoterapimidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- For at bestemme, om amplifikation og/eller overekspression af erbB-2 er forbundet med enten yderligere eller mindre fordele ved at øge doser af doxorubicin eller fire cyklusser af paclitaxel.
- For at bestemme, om abnormiteter i p53 (mutationer, deletioner, proteinstabilisering) er forbundet med enten yderligere eller mindre fordele ved at øge doser af doxorubicin eller fire cyklusser af paclitaxel.
- At sammenligne analysemetoder for erbB-2 og p53 ved at bruge de mest almindelige metoder til analyse for disse biomarkører for at bestemme, om en metode er mere forudsigelig for klinisk udfald end en anden, eller om metoderne er komplementære.
- At identificere biomarkører, der kan bruges til individuelt at skræddersy brugen af adjuverende dosistæt terapi.
- At identificere grupper af patienter, der har en dårlig prognose, på trods af adjuverende kemoterapi, som prospektivt bør målrettes for nye tilgange til adjuverende behandling.
- At identificere biomarkører, der kan bruges til individuelt at skræddersy brugen af adjuverende paclitaxelbehandling.
- At identificere grupper af patienter, der har en dårlig prognose på trods af adjuverende kemoterapi, som prospektivt bør målrettes for nye tilgange til adjuverende behandling.
- For at bestemme, om den iboende undertype, som bestemt ved PAM50-assay, er forbundet med gavn af paclitaxel (C9344) og fra dosistæt kemoterapi (C9741) uanset status for klinisk østrogenreceptor (ER) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
- For at bestemme, om den iboende undertype er forbundet med fordele ved paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi i den HER2-negative undergruppe, som defineret af vævsmikroarray-analysen (TMA) af HER2 gennemført i afsnit B2 og B3 i denne protokol.
- For at bestemme om tilbagefaldsscore, som bestemt ved PAM50-assay, er forbundet med fordele ved paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi uanset klinisk ER- og HER2-status.
- For at bestemme, om tilbagefaldsscore er forbundet med fordel ved paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi i den HER2-negative undergruppe.
- At evaluere sammenhængen mellem en PAM50-defineret spredningsscore og drage fordel af paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi.
- For at evaluere, om patienter identificeret som havende basal brystcancer ved PAM50-analysen har gavn af paclitaxel.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At sammenligne ydeevnen af de PAM50-definerede iboende undertyper med undertypediagnoserne bestemt af antistofpanelet, udviklet i afsnit B2 og B3 i denne protokol, til at forudsige fordele ved paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi i den HER2-negative undergruppe.
- At evaluere den prognostiske værdi af den PAM50-definerede tilbagefaldsscore hos patienter, der ikke modtager paclitaxelbehandling (C9344).
- At undersøge ydeevnen af en multivariat model, herunder proliferationsscore og risiko for tilbagefald ved forudsigelse af fordele ved paclitaxel og fra dosistæt kemoterapi.
OMRIDS:
Formalinfikserede, paraffinindlejrede vævsblokke analyseres for amplifikation og/eller overekspression af erbB-2 (HER-2/neu) og for mutationer eller deletioner af p53 ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft indskrevet på Cancer and Leukæmi Group B (CALGB) 9344 eller 9741.
Beskrivelse
- Registrering til CALGB 9344 eller 9741
- Prøver indsamlet, sendt og opbevaret korrekt på CALGB Pathology Coordinating Office
- Institutional Review Board (IRB) gennemgang og godkendelse på den institution, hvor laboratoriearbejdet skal udføres, er påkrævet.
Informeret samtykke: CALGB kræver ikke, at der underskrives en separat samtykkeerklæring for denne undersøgelse.
- Fagpopulationen, der skal undersøges i denne protokol, inkluderer patienter udvalgt fra en eller flere af følgende CALGB-behandlingsprotokoller: CALGB 9344 og 9741.
- Alle patienter har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument, der opfylder alle føderale, statslige og institutionelle retningslinjer som en del af indgangen til disse forsøg.
- Alle prøver, der skulle undersøges, blev opnået og opbevaret som en del af patientens respektive behandlingsforsøg. Dataene indhentet fra patientens journal vil blive brugt til at indhente passende klinisk information. Patienten vil under ingen omstændigheder blive kontaktet direkte.
- Der bør ikke være nogen fysiske, psykologiske, sociale eller juridiske risici forbundet med denne undersøgelse. Ingen invasive procedurer anbefales eller anmodes om.
- Alle passende og nødvendige procedurer vil blive brugt for at opretholde fortroligheden. Alle patienter, som har fået indsendt prøver til analyse, vil få deres CALGB ID-nummer brugt til at identificere prøver.
- Denne undersøgelse kræver ikke direkte patientkontakt, og der forventes ingen specifikke risici eller fordele for personer involveret i forsøget. Det er dog sandsynligt, at det er sandsynligt, at den opnåede information vil hjælpe lignende patienter væsentligt i fremtiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2009
Først opslået (Skøn)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-159905
- CDR0000285697
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater