Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressieprofilering en genetische analyse van weefsels van patiënten met borstkanker

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Correlatieve onderzoeken van ERBB-2/HER-2/NEU en p53 in CALGB-protocol 9344/INT-protocol 0148: doxorubicine-dosisescalatie, met of zonder Taxol®, als onderdeel van het CA-adjuvante chemotherapieregime voor klierpositieve borstkanker: een fase III Intergroepsstudie

Deze onderzoeksstudie bestudeert deoxyribonucleïnezuur (DNA) in tumorweefsel van vrouwen met klierpositieve borstkanker om te zien of genetische factoren verband houden met de reactie van de patiënt op chemotherapie. DNA-analyse van tumorweefsel kan artsen helpen voorspellen hoe goed patiënten zullen reageren op behandeling met bepaalde chemotherapiemedicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  1. Om te bepalen of amplificatie en/of overexpressie van erbB-2 geassocieerd is met extra of minder voordeel van toenemende doses doxorubicine of vier cycli paclitaxel.
  2. Om te bepalen of afwijkingen in p53 (mutaties, deleties, eiwitstabilisatie) geassocieerd zijn met extra of minder voordeel van toenemende doses doxorubicine of vier cycli paclitaxel.
  3. Om analysemethoden van erbB-2 en p53 te vergelijken, gebruikmakend van de meest gebruikelijke testmethoden voor deze biomarkers, om te bepalen of de ene methode meer voorspellend is voor de klinische uitkomst dan de andere, of dat methoden complementair zijn.
  4. Biomarkers identificeren die kunnen worden gebruikt om het gebruik van adjuvante dosis-dichte therapie individueel aan te passen.
  5. Het identificeren van groepen patiënten met een slechte prognose, ondanks adjuvante chemotherapie, die prospectief moeten worden getarget voor nieuwe benaderingen van adjuvante behandeling.
  6. Biomarkers identificeren die kunnen worden gebruikt om het gebruik van adjuvante paclitaxel-therapie individueel aan te passen.
  7. Het identificeren van groepen patiënten die ondanks adjuvante chemotherapie een slechte prognose hebben en die prospectief moeten worden getarget voor nieuwe benaderingen van adjuvante behandeling.
  8. Om te bepalen of het intrinsieke subtype, zoals bepaald met de PAM50-assay, geassocieerd is met voordeel van paclitaxel (C9344) en van dosisdichte chemotherapie (C9741), ongeacht de status van de klinische oestrogeenreceptor (ER) en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
  9. Om te bepalen of het intrinsieke subtype geassocieerd is met voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie in de HER2-negatieve subgroep, zoals gedefinieerd door de TMA-analyse (tissue microarray) van HER2, voltooid in secties B2 en B3 van dit protocol.
  10. Om te bepalen of de terugvalscore, zoals bepaald met de PAM50-assay, geassocieerd is met het voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie, ongeacht de klinische ER- en HER2-status.
  11. Om te bepalen of de terugvalscore geassocieerd is met het voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie in de HER2-negatieve subgroep.
  12. Om de associatie van een PAM50-gedefinieerde proliferatiescore en voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie te evalueren.
  13. Om te evalueren of patiënten waarvan is vastgesteld dat ze basale borstkanker hebben door de PAM50-assay baat hebben bij paclitaxel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de prestaties van de door PAM50 gedefinieerde intrinsieke subtypen te vergelijken met de subtypediagnoses bepaald door het antilichaampanel, ontwikkeld in secties B2 en B3 van dit protocol, bij het voorspellen van het voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie in de HER2-negatieve subgroep.
  2. Om de prognostische waarde van de PAM50-gedefinieerde terugvalscore te evalueren bij patiënten die geen behandeling met paclitaxel kregen (C9344).
  3. Onderzoeken van de prestatie van een multivariaat model inclusief proliferatiescore en risico op terugval bij het voorspellen van het voordeel van paclitaxel en van dosisdichte chemotherapie.

OVERZICHT:

Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselblokken worden geanalyseerd op amplificatie en/of overexpressie van erbB-2 (HER-2/neu) en op mutaties of deleties van p53 door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) en immunohistochemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker ingeschreven op Kanker en Leukemie Groep B (CALGB) 9344 of 9741.

Beschrijving

  1. Registratie bij CALGB 9344 of 9741
  2. Monsters verzameld, verzonden en op de juiste manier opgeslagen bij het CALGB Pathology Coordinating Office
  3. Beoordeling en goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) bij de instelling waar het laboratoriumwerk zal worden uitgevoerd, is vereist.

  4. Geïnformeerde toestemming: De CALGB vereist niet dat er een apart toestemmingsformulier wordt ondertekend voor dit onderzoek.

    • De proefpopulatie die in dit protocol moet worden bestudeerd, omvat patiënten die zijn geselecteerd uit een of meer van de volgende CALGB-behandelingsprotocollen: CALGB 9344 en 9741.
    • Alle patiënten hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend dat voldoet aan alle federale, staats- en institutionele richtlijnen als onderdeel van deelname aan die onderzoeken.
    • Alle te bestuderen monsters werden verkregen en opgeslagen als onderdeel van de respectieve behandelingsproef van de patiënt. De gegevens uit het dossier van de patiënt zullen worden gebruikt om de juiste klinische informatie te verkrijgen. In geen geval wordt rechtstreeks contact opgenomen met de patiënt.
    • Er mogen geen fysieke, psychologische, sociale of juridische risico's verbonden zijn aan deze studie. Er worden geen invasieve procedures aanbevolen of gevraagd.
    • Alle passende en noodzakelijke procedures zullen worden gebruikt om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Van alle patiënten van wie monsters zijn ingediend voor analyse, wordt hun CALGB-ID-nummer gebruikt om monsters te identificeren.
    • Voor deze studie is geen direct patiëntencontact vereist en er worden geen specifieke risico's of voordelen verwacht voor personen die bij de studie betrokken zijn. Het is echter waarschijnlijk dat de verkregen informatie vergelijkbare patiënten in de toekomst substantieel zal helpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-159905
  • CDR0000285697

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren