Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie ekspresji genów i analiza genetyczna tkanek od pacjentów z rakiem piersi

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badania korelacyjne ERBB-2/HER-2/NEU i p53 w Protokole CALGB 9344/INT Protokół 0148: Zwiększanie dawki doksorubicyny, z taksolem® lub bez, jako część schematu chemioterapii uzupełniającej CA w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: faza III Badanie międzygrupowe

Ta próba badawcza bada kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w tkance nowotworowej kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, aby sprawdzić, czy czynniki genetyczne są związane z odpowiedzią pacjenta na chemioterapię. Analiza DNA tkanki nowotworowej może pomóc lekarzom przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Aby określić, czy amplifikacja i/lub nadekspresja erbB-2 wiąże się z dodatkową lub mniejszą korzyścią ze zwiększania dawek doksorubicyny lub czterech cykli paklitakselu.
  2. Aby określić, czy nieprawidłowości w p53 (mutacje, delecje, stabilizacja białek) są związane z dodatkową lub mniejszą korzyścią ze zwiększania dawek doksorubicyny lub czterech cykli paklitakselu.
  3. Porównanie metod analizy erbB-2 i p53, przy użyciu najpowszechniejszych sposobów oznaczania tych biomarkerów, w celu określenia, czy jedna metoda jest bardziej predykcyjna dla wyniku klinicznego niż inna, czy też metody są komplementarne.
  4. Aby zidentyfikować biomarkery, które można wykorzystać do indywidualnego dostosowania stosowania terapii adiuwantowej o dużej gęstości dawek.
  5. Identyfikacja grup pacjentów ze złym rokowaniem pomimo chemioterapii uzupełniającej, którzy powinni być prospektywnie ukierunkowani na nowe podejścia do leczenia uzupełniającego.
  6. Identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać do indywidualnego dostosowania stosowania uzupełniającej terapii paklitakselem.
  7. Identyfikacja grup pacjentów ze złym rokowaniem pomimo chemioterapii adiuwantowej, którzy powinni być prospektywnie ukierunkowani na nowe podejścia do leczenia adiuwantowego.
  8. Aby określić, czy podtyp wewnętrzny, określony za pomocą testu PAM50, wiąże się z korzyściami z paklitakselu (C9344) i chemioterapii gęstej dawki (C9741) niezależnie od klinicznego statusu receptora estrogenowego (ER) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  9. Określenie, czy podtyp wewnętrzny wiąże się z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii gęstymi dawkami w podgrupie HER2-ujemnej, zgodnie z definicją analizy mikromacierzy tkankowej (TMA) HER2 przeprowadzonej w częściach B2 i B3 niniejszego protokołu.
  10. Aby określić, czy wskaźnik nawrotu, określony za pomocą testu PAM50, jest związany z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii w dużych dawkach, niezależnie od klinicznego statusu ER i HER2.
  11. Aby określić, czy ocena nawrotu jest związana z korzyścią z paklitakselu i chemioterapii gęstej dawki w podgrupie HER2-ujemnej.
  12. Aby ocenić związek wyniku proliferacji zdefiniowanego przez PAM50 i odnieść korzyści z paklitakselu i chemioterapii o dużej dawce.
  13. Aby ocenić, czy pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na podstawnego raka piersi za pomocą testu PAM50 odnoszą korzyści z paklitakselu.

CELE DODATKOWE:

  1. Porównanie skuteczności podtypów wewnętrznych zdefiniowanych przez PAM50 z diagnozami podtypów określonymi przez panel przeciwciał, opracowany w częściach B2 i B3 tego protokołu, w przewidywaniu korzyści z paklitakselu i chemioterapii gęstej dawki w podzbiorze HER2-ujemnym.
  2. Ocena wartości prognostycznej wyniku nawrotu zdefiniowanego przez PAM50 u pacjentów nieotrzymujących leczenia paklitakselem (C9344).
  3. Zbadanie wydajności modelu wielowymiarowego, w tym wyniku proliferacji i ryzyka nawrotu, w przewidywaniu korzyści z paklitakselu i chemioterapii o dużej gęstości dawki.

ZARYS:

Utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie bloczki tkankowe analizuje się pod kątem amplifikacji i/lub nadekspresji erbB-2 (HER-2/neu) oraz mutacji lub delecji p53 za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi włączeni do Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9344 lub 9741.

Opis

  1. Rejestracja do CALGB 9344 lub 9741
  2. Próbki pobrano, wysłano i odpowiednio przechowywano w Biurze Koordynacji Patologii CALGB
  3. Wymagana jest ocena i zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) w instytucji, w której będą wykonywane prace laboratoryjne.

  4. Świadoma zgoda: CALGB nie wymaga podpisania oddzielnego formularza zgody na to badanie.

    • Populacja pacjentów, która ma być badana w tym protokole, obejmuje pacjentów wybranych z jednego lub większej liczby następujących protokołów leczenia CALGB: CALGB 9344 i 9741.
    • Wszyscy pacjenci podpisali pisemny dokument świadomej zgody, spełniający wszystkie federalne, stanowe i instytucjonalne wytyczne w ramach przystąpienia do tych badań.
    • Wszystkie próbki przeznaczone do badania zostały uzyskane i przechowywane jako część odpowiedniej próby leczenia pacjenta. Dane uzyskane z dokumentacji pacjenta posłużą do uzyskania odpowiednich informacji klinicznych. W żadnym przypadku pacjent nie będzie kontaktowany bezpośrednio.
    • Z badaniem nie powinno być żadnych zagrożeń fizycznych, psychologicznych, społecznych ani prawnych. Żadne inwazyjne procedury nie są zalecane ani wymagane.
    • W celu zachowania poufności zostaną zastosowane wszystkie odpowiednie i niezbędne procedury. Wszystkim pacjentom, którym przesłano próbki do analizy, zostanie nadany numer identyfikacyjny CALGB służący do identyfikacji próbek.
    • To badanie nie wymaga bezpośredniego kontaktu z pacjentem i nie przewiduje się żadnego szczególnego ryzyka ani korzyści dla osób biorących udział w badaniu. Prawdopodobne jest jednak, że uzyskane informacje będą w przyszłości istotnie pomocne dla podobnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-159905
  • CDR0000285697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj