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유방암 환자의 조직에 대한 유전자 발현 프로파일링 및 유전자 분석

2017년 8월 7일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CALGB 프로토콜 9344/INT 프로토콜 0148에서 ERBB-2/HER-2/NEU 및 p53의 상관 연구: 결절 양성 유방암에 대한 CA 보조 화학 요법의 일부로서 탁솔®을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 용량 증량: 제3상 그룹 간 연구

이 연구 시험은 유전적 요인이 화학 요법에 대한 환자의 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해 결절 양성 유방암이 있는 여성의 종양 조직에서 디옥시리보핵산(DNA)을 연구합니다. 종양 조직의 DNA 분석은 의사가 환자가 특정 화학요법 약물 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  1. erbB-2의 증폭 및/또는 과발현이 독소루비신 용량 증가 또는 파클리탁셀 4주기의 추가적 또는 감소적 이점과 관련이 있는지 확인합니다.
  2. p53의 이상(돌연변이, 결실, 단백질 안정화)이 독소루비신 용량 증가 또는 파클리탁셀 4주기의 추가 또는 감소 효과와 관련이 있는지 확인합니다.
  3. erbB-2 및 p53의 분석 방법을 비교하고 이러한 바이오마커에 대한 가장 일반적인 분석 방법을 사용하여 한 방법이 다른 방법보다 임상 결과를 더 잘 예측하는지 또는 방법이 보완적인지 결정합니다.
  4. 보조 용량 밀도 요법의 사용을 개별적으로 맞춤화하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.
  5. 보조 화학 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않은 환자 그룹을 식별하기 위해 보조 치료에 대한 새로운 접근 방식을 전향적으로 목표로 삼아야 합니다.
  6. 보조 파클리탁셀 요법의 사용을 개별적으로 맞춤화하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.
  7. 보조 화학 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않은 환자 그룹을 식별하기 위해 보조 치료에 대한 새로운 접근 방식을 전향적으로 목표로 삼아야 합니다.
  8. PAM50 분석으로 결정된 내재적 하위 유형이 임상 에스트로겐 수용체(ER) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태와 관계없이 파클리탁셀(C9344) 및 용량 밀집 화학 요법(C9741)의 이점과 관련이 있는지 확인합니다.
  9. 본 프로토콜의 섹션 B2 및 B3에서 완료된 HER2의 조직 마이크로어레이(TMA) 분석에 의해 정의된 바와 같이, 내재적 아형이 HER2 음성 하위 집합에서 파클리탁셀 및 용량 밀집 화학 요법의 이점과 관련이 있는지 확인합니다.
  10. PAM50 분석에 의해 결정된 재발 점수가 임상적 ER 및 HER2 상태와 관계없이 파클리탁셀 및 밀도가 높은 화학 요법의 이점과 관련이 있는지 확인합니다.
  11. 재발 점수가 HER2 음성 하위 집합에서 파클리탁셀 및 용량 밀집 화학 요법의 이점과 관련이 있는지 확인합니다.
  12. PAM50으로 정의된 증식 점수의 연관성을 평가하고 파클리탁셀과 용량 밀집 화학 요법의 이점을 평가합니다.
  13. PAM50 분석에 의해 기저 유방암이 있는 것으로 확인된 환자가 파클리탁셀로부터 혜택을 받는지 여부를 평가합니다.

2차 목표:

  1. PAM50으로 정의된 내재적 하위 유형의 성능을 항체 패널에 의해 결정된 하위 유형 진단과 비교하기 위해, HER2 음성 하위 집합에서 파클리탁셀 및 용량 밀집 화학 요법의 이점을 예측할 때 이 프로토콜의 섹션 B2 및 B3에서 개발되었습니다.
  2. 파클리탁셀 요법을 받지 않은 환자(C9344)에서 PAM50으로 정의된 재발 점수의 예후적 가치를 평가하기 위해.
  3. 파클리탁셀 및 용량 밀집 화학 요법의 이점을 예측할 때 증식 점수 및 재발 위험을 포함하는 다변량 모델의 ​​성능을 조사합니다.

개요:

포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 블록을 erbB-2(HER-2/neu)의 증폭 및/또는 과발현 및 FISH(형광 원위치 혼성화) 및 면역조직화학에 의해 p53의 돌연변이 또는 결실에 대해 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 9344 또는 9741에 등록된 유방암 환자.

설명

  1. CALGB 9344 또는 9741에 등록
  2. CALGB Pathology Coordinating Office에서 적절하게 수집, 배송 및 보관된 샘플
  3. 실험실 작업을 수행할 기관에서 IRB(Institutional Review Board) 검토 및 승인이 필요합니다.

  4. 사전 동의: CALGB는 이 연구에 대해 별도의 동의서에 서명할 것을 요구하지 않습니다.

    • 이 프로토콜에서 연구할 피험자 모집단에는 다음 CALGB 치료 프로토콜 중 하나 이상에서 선택된 환자가 포함됩니다: CALGB 9344 및 9741.
    • 모든 환자는 해당 임상시험 참여의 일환으로 모든 연방, 주 및 기관 지침을 충족하는 서면 동의서에 서명했습니다.
    • 연구할 모든 샘플을 입수하여 환자의 각 치료 시험의 일부로 저장했습니다. 환자의 기록에서 얻은 데이터는 적절한 임상 정보를 얻는 데 사용됩니다. 어떤 경우에도 환자에게 직접 연락하지 않습니다.
    • 이 연구와 관련된 신체적, 심리적, 사회적 또는 법적 위험이 없어야 합니다. 침습적 절차는 권장되거나 요청되지 않습니다.
    • 기밀 유지를 위해 모든 적절하고 필요한 절차를 활용합니다. 분석을 위해 샘플을 제출한 모든 환자는 샘플을 식별하는 데 사용되는 CALGB ID 번호를 갖게 됩니다.
    • 이 연구는 직접적인 환자 접촉을 필요로 하지 않으며 임상시험에 참여하는 개인에 대한 특정 위험이나 이점이 예상되지 않습니다. 그러나 얻은 정보가 미래에 유사한 환자에게 실질적으로 도움이 될 가능성이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 최대 10년
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-159905
  • CDR0000285697

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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