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新诊断 GBM 患者的 HSPPC-96 疫苗和替莫唑胺 (HeatShock)

2021年3月23日 更新者：Orin Bloch, MD、University of California, San Francisco

在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中使用替莫唑胺注射 HSPPC-96 疫苗的第 2 阶段多中心、单臂研究

该 II 期试验研究了副作用以及 HSPPC-96 (vitespen) 和替莫唑胺在治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中的效果。 由人的肿瘤细胞和热休克蛋白肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将 HSPPC-96 (vitespen) 与替莫唑胺一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 HSPPC-96 (vitespen) 与替莫唑胺在新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中同时给药的安全性。

二。 评估接受自体肿瘤来源的热休克蛋白肽复合物 (HSPPC-96) 和同步替莫唑胺治疗的患者的生存率。

次要目标：

I. 评估自手术切除之日起的无进展生存期 (PFS)。 二。 评估一部分可评估患者对疫苗治疗的免疫反应。

大纲：

在标准放射治疗和替莫唑胺完成后大约 2-5 周，患者在第 1、8、15 和 22 天接受皮内注射 (ID) vitespen。从第 4 剂 vitespen 后 2 周开始，患者接受第 5 剂 vitespen ID 和在第 1-5 天（28 天疗程）口服维持替莫唑胺 (PO)。 在第 1 个疗程的第 21 天，患者接受第 6 剂 vitespen ID 并继续每月接种疫苗。 在没有疫苗耗尽、疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，每 12 周对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

术前组织采集 纳入标准

  1. 年龄 > 或等于 18 岁
  2. 预期寿命大于 12 周。
  3. 能够阅读并理解知情同意书；必须签署知情同意书
  4. 必须怀疑诊断为多形性胶质母细胞瘤，并有手术意图切除至少 90% 的增强疾病
  5. 必须有资格接受放疗和替莫唑胺的术后治疗

放疗后/疫苗前资格纳入标准

  1. 从同意之时起至研究药物给药结束后 1 个月，同意使用避孕药具或戒除性活动
  2. 育龄女性患者血清妊娠试验阴性
  3. 经组织学证实的非进行性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者
  4. 患者必须接受标准放疗和替莫唑胺治疗
  5. 必须在手术后 72 小时内通过术后磁共振成像 (MRI) 扫描、T1 加权对比扫描或 CT 扫描（如果有临床指征）测量至少 90% 的切除（由主要研究者 (PI) 确定）
  6. 所有放疗必须在第一次计划的疫苗接种前至少 2 周且不超过 5 周停止
  7. 提供至少 4 剂疫苗（至少 4 瓶由所提供的肿瘤生产的临床给药小瓶）
  8. Karnofsky 功能状态评分 > 或等于 70
  9. 足够的骨髓功能，包括没有淋巴细胞减少症（ANC > 1,500/mm3；绝对淋巴细胞计数 (ALC) > 500/mm3；血小板计数 >100,000/mm3），足够的肝功能（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 <2.5 倍机构正常上限 [IULNs] 和胆红素（总计）<1.5 mg*IULN）和足够的肾功能（BUN 和肌酐 <1.5 倍 IULNs

排除标准：

术前组织采集

  1. 目前对人类免疫缺陷病毒的诊断（根据协议不需要进行 HIV 检测）
  2. 任何其他癌症或其他并发恶性肿瘤的任何先前诊断，除了充分治疗的子宫颈非转移性原位癌或非转移性非黑色素瘤皮肤癌，除非该疾病完全缓解并停止所有治疗至少 5 年
  3. 任何系统性自身免疫性疾病（例如桥本氏甲状腺炎）和/或任何原发性或继发性免疫缺陷病史
  4. 神经胶质瘤的任何先前治疗
  5. 计划使用或当前使用其他研究性疗法治疗神经胶质瘤

放疗后/疫苗前排除

  1. 无法遵守与研究相关的程序
  2. 任何其他癌症或其他并发恶性肿瘤的先前诊断，除了充分治疗的子宫颈非转移性原位癌或非转移性非黑色素瘤皮肤癌，除非该疾病完全缓解并停止所有治疗至少 5 年
  3. 当前或正在使用化疗（替莫唑胺除外）或免疫疗法
  4. 对比 MRI 结果（或 CT 扫描，如果 MRI 在临床上是禁忌的）与按照神经肿瘤学标准 (RANO) 标准中定义的改进反应评估的协议进展一致。 由首席研究员确定的疫苗接种前的进展
  5. 活动性不受控制的感染患者
  6. 出血素质的证据
  7. 不稳定或严重的并发医疗条件
  8. 怀孕或哺乳的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛋白肽复合物 (HSPPC-96)
患者将每周接受 4 次 HSPPC-96 注射，然后在替莫唑胺维持治疗开始的同一天进行第 5 次疫苗注射，在替莫唑胺维持治疗开始的同一天接种#4 疫苗后 2 周（+ 4 天）（第 36 天）。 然后每月疫苗注射将在第一个 28 天替莫唑胺周期（研究的第 56 天）的第 21 天（+/- 7 天）开始，接种疫苗后 3 周#5，并将每 28 天持续一次，直到疫苗耗尽或进展.
生物：HSPPC-96
自体肿瘤衍生的热休克蛋白肽复合物 (HSPPC-96) 以每剂量 25 μg 的剂量皮内注射一次，连续 4 周，并在使用放疗和替莫唑胺进行标准治疗后每月一次。
其他名称：
  • 热休克
  • 维特斯彭
药品：替莫唑胺
在第 4 种疫苗接种后 2 周给予替莫唑胺维持治疗，初始剂量为每平方米 150 毫克 (mg/m2)，连续 5 天以 28 天为周期。 在随后的周期中，剂量增加至 200 mg/m2，持续 5 天。
其他名称：
  • 特莫达尔
程序：标准手术切除
患者将接受颅内肿瘤的标准手术切除术
其他名称：
  • 开颅手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何级别的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
中位总生存期
大体时间：长达 3 年
总生存期定义为从手术切除到任何原因死亡的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 定义为从切除到记录到疾病进展或死亡的无进展生存期
长达 3 年
循环髓样细胞中的中位 PD-L1 阳性
大体时间：长达 53 周
分析手术时从患者身上获得的循环髓样细胞 (CD45+/CD11b+) 的 PD-L1 表达，以确定 PD-L1 阳性髓样细胞的百分比（相对于荧光减一 (FMO) 和同种型对照）。
长达 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Agenus Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月29日

初级完成 (实际的)

2014年6月3日

研究完成 (实际的)

2014年6月3日

研究注册日期

首次提交

2009年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月19日

首次发布 (估计)

2009年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 081010
  • C-100-37 (其他：Agenus)
  • NCI-2015-01229 (注册表：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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