Vacina HSPPC-96 com Temozolomida em Pacientes com GBM Recentemente Diagnosticado (HeatShock)

Critério de inclusão:

Aquisição de tecido pré-cirúrgico Critérios de inclusão

1. Idade > ou igual a 18 anos
2. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
3. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado
4. Deve ter suspeita de diagnóstico de Glioblastoma Multiforme com intenção cirúrgica de ressecar pelo menos 90% da doença realçada
5. Deve ser elegível para tratamento pós-cirúrgico com radioterapia e temozolomida

Elegibilidade pós-radioterapia/pré-vacina Critérios de inclusão

1. Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 1 mês após o final da administração do medicamento em estudo
2. Teste de gravidez com soro negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
3. Pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) não progressivo comprovado histologicamente
4. O paciente deve ter recebido radioterapia padrão e terapia com temozolomida
5. Deve ter passado por uma ressecção de pelo menos 90% (determinada pelo investigador principal (PI)) medida por ressonância magnética (MRI) pós-operatória, varredura de contraste ponderada em T1 ou tomografia computadorizada, se clinicamente indicado, realizada dentro de 72 horas após a cirurgia
6. Toda a radioterapia deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas e não mais do que 5 semanas antes da administração da primeira vacina planejada
7. Disponibilidade de pelo menos 4 doses de vacina (pelo menos 4 frascos para administração clínica produzidos a partir do tumor fornecido)
8. Classificação do estado funcional de Karnofsky > ou igual a 70
9. Função adequada da medula óssea, incluindo a ausência de linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; contagem absoluta de linfócitos (ALC) > 500/mm3; contagem de plaquetas > 100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] e bilirrubina (total) <1,5 mg*IULN) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs

Critério de exclusão:

Aquisição de tecido pré-cirúrgico

1. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana (o teste de HIV não é necessário por protocolo)
2. Qualquer diagnóstico anterior de qualquer outro câncer ou outra malignidade concomitante, com exceção de carcinoma in situ não metastático adequadamente tratado do colo uterino ou câncer de pele não melanoma não metastático, a menos que esteja em remissão completa e sem qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 5 anos
3. Qualquer doença autoimune sistêmica (por exemplo, tireoidite de Hashimoto) e/ou qualquer história de imunodeficiência primária ou secundária
4. Qualquer terapia anterior para glioma
5. Uso planejado ou uso atual de outra terapia experimental para o tratamento de glioma

Exclusão pós-radioterapia/pré-vacina

1. Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
2. Diagnóstico prévio de qualquer outro câncer ou outra malignidade concomitante, com exceção de carcinoma in situ não metastático adequadamente tratado do colo uterino ou câncer de pele não melanoma não metastático, a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 5 anos
3. Uso atual ou ativo de quimioterapia (exceto temozolomida) ou terapia imunológica
4. Achados de contraste de ressonância magnética (ou tomografia computadorizada se a ressonância magnética for clinicamente contraindicada) consistente com a progressão de acordo com o protocolo definido pelos critérios de avaliação de resposta modificada nos critérios de neuro-oncologia (RANO). Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal
5. Pacientes com infecção ativa não controlada
6. Evidência de diátese hemorrágica
7. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves
8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando