HSPPC-96-vaccine med temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM (HeatShock)

Inklusionskriterier:

Pre-kirurgi vævsopsamling Inklusionskriterier

1. Alder > eller lig med 18 år
2. Forventet levetid på mere end 12 uger.
3. Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke
4. Skal have mistanke om diagnose af Glioblastoma Multiforme med en kirurgisk hensigt at resektere mindst 90 % af forstærkende sygdom
5. Skal være berettiget til post-kirurgisk behandling med strålebehandling og temozolomid

Inklusionskriterier efter strålebehandling/præ-vaccination

1. Accepter at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 1 måned efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
2. Negativ serumgraviditetstest til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
3. Patienter med histologisk dokumenteret, ikke-progressiv glioblastoma multiforme (GBM)
4. Patienten skal have modtaget standardbehandling med stråling og temozolomidbehandling
5. Skal have gennemgået en resektion på mindst 90 % (bestemt af den primære investigator (PI)) målt ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), T1-vægtet kontrastscanning eller CT-scanning, hvis det er klinisk indiceret, udført inden for 72 timer efter operationen
6. Al strålebehandling skal seponeres mindst 2 uger og ikke mere end 5 uger før den første planlagte vaccineadministration
7. Tilgængelighed af mindst 4 doser vaccine (mindst 4 hætteglas til klinisk administration fremstillet af den medfølgende tumor)
8. Karnofsky funktionel statusvurdering > eller lig med 70
9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; absolut lymfocyttal (ALC) > 500/mm3; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase/aspartat aminotransferase (ASTAT), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <2,5 gange institutionel øvre grænse for normaler [IULN] og bilirubin (total) <1,5 mg*IULN) og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)

Ekskluderingskriterier:

Indsamling af væv før operation

1. Nuværende diagnose af humant immundefektvirus (HIV-test er ikke påkrævet pr. protokol)
2. Enhver tidligere diagnose af enhver anden cancer eller anden samtidig malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk in situ-carcinom i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk non-melanom hudcancer, medmindre i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år
3. Enhver systemisk autoimmun sygdom (f.eks. Hashimotos thyroiditis) og/eller enhver historie med primær eller sekundær immundefekt
4. Enhver tidligere behandling for gliom
5. Planlagt brug eller aktuel brug af anden undersøgelsesterapi til behandling af gliom

Udelukkelse efter strålebehandling/præ-vaccination

1. Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Forudgående diagnose af enhver anden cancer eller anden samtidig malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk in situ-carcinom i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk non-melanom hudcancer, medmindre den er i fuldstændig remission og uden al behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år
3. Aktuel eller aktiv brug af kemoterapi (undtagen temozolomid) eller immunterapi
4. Kontrast MR-fund (eller CT-scanning, hvis MR er klinisk kontraindiceret) i overensstemmelse med progression pr. protokol defineret modificeret responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO). Progression før vaccination som bestemt af hovedforskeren
5. Patienter med aktiv ukontrolleret infektion
6. Bevis på blødende diatese
7. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer