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Vacuna HSPPC-96 con temozolomida en pacientes con GBM recién diagnosticado (HeatShock)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

FASE 2, investigación multicéntrica de un solo brazo de la vacuna HSPPC-96 con temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan HSPPC-96 (vitespen) y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. Las vacunas elaboradas a partir de las células tumorales de una persona y el péptido de la proteína de choque térmico pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar HSPPC-96 (vitespen) junto con temozolomida puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el perfil de seguridad de HSPPC-96 (vitespen) administrado simultáneamente con temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.

II. Evaluar la supervivencia en pacientes tratados con un complejo peptídico de proteína de choque térmico derivado de un tumor autólogo (HSPPC-96) con temozolomida concomitante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha de la resección quirúrgica. II. Evaluar la respuesta inmunológica al tratamiento con vacunas en un subconjunto de pacientes evaluables.

DESCRIBIR:

Aproximadamente de 2 a 5 semanas después de completar la radioterapia estándar y la temozolomida, los pacientes reciben vitespen por vía intradérmica (ID) los días 1, 8, 15 y 22. Comenzando 2 semanas después de la cuarta dosis de vitespen, los pacientes reciben una quinta dosis de vitespen ID y temozolomida de mantenimiento por vía oral (PO) en los días 1-5 (de cursos de 28 días). El día 21 del curso 1, los pacientes reciben la sexta dosis de vitespen ID y continúan con las vacunas mensualmente. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de agotamiento de la vacuna, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adquisición de tejido antes de la cirugía Criterios de inclusión

  1. Edad > o igual a 18 años
  2. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  3. Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado
  4. Debe tener un diagnóstico de sospecha de glioblastoma multiforme con intención quirúrgica de resecar al menos el 90 % de la enfermedad realzada
  5. Debe ser elegible para tratamiento posquirúrgico con radioterapia y temozolomida

Elegibilidad posterior a la radioterapia/antes de la vacuna Criterios de inclusión

  1. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual desde el momento del consentimiento hasta 1 mes después de finalizar la administración del fármaco del estudio
  2. Prueba de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil
  3. Pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) no progresivo comprobado histológicamente
  4. El paciente debe haber recibido tratamiento estándar con radioterapia y temozolomida
  5. Debe haberse sometido a una resección de al menos el 90 % (determinada por el investigador principal [PI]) medida mediante resonancia magnética (IRM) postoperatoria, exploración con contraste potenciada en T1 o tomografía computarizada si está clínicamente indicada, realizada dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
  6. Toda radioterapia debe suspenderse al menos 2 semanas y no más de 5 semanas antes de la primera administración de vacuna planificada.
  7. Disponibilidad de al menos 4 dosis de vacuna (al menos 4 viales para administración clínica producidos a partir del tumor proporcionado)
  8. Clasificación del estado funcional de Karnofsky > o igual a 70
  9. Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1.500/ mm3; recuento absoluto de linfocitos (ALC) > 500/mm3; recuento de plaquetas > 100.000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT) y fosfatasa alcalina <2,5 veces el límite superior institucional de los normales [IULN] y bilirrubina (total) <1,5 mg*IULN) y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces los IULN

Criterio de exclusión:

Adquisición de tejido antes de la cirugía

  1. Diagnóstico actual de virus de inmunodeficiencia humana (no se requiere prueba de VIH por protocolo)
  2. Cualquier diagnóstico previo de cualquier otro cáncer u otra neoplasia maligna concurrente, con la excepción de carcinoma in situ no metastásico del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma no metastásico, a menos que esté en remisión completa y fuera de toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
  3. Cualquier enfermedad autoinmune sistémica (p. ej., tiroiditis de Hashimoto) y/o antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  4. Cualquier tratamiento previo para el glioma
  5. Uso planificado o uso actual de otra terapia en investigación para el tratamiento del glioma

Post-radioterapia/pre-vacuna Exclusión

  1. Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  2. Diagnóstico previo de cualquier otro cáncer u otra neoplasia maligna concurrente, con la excepción de carcinoma in situ no metastásico del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma no metastásico, a menos que esté en remisión completa y fuera de toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
  3. Uso actual o activo de quimioterapia (excepto temozolomida) o inmunoterapia
  4. Hallazgos de resonancia magnética de contraste (o tomografía computarizada si la resonancia magnética está clínicamente contraindicada) consistentes con la progresión según el protocolo definido por la evaluación de respuesta modificada en los criterios de neurooncología (RANO). Progresión previa a la vacunación determinada por el investigador principal
  5. Pacientes con infección activa no controlada
  6. Evidencia de diátesis hemorrágica
  7. Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves
  8. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Complejo de péptidos de proteínas (HSPPC-96)
Los pacientes recibirán 4 inyecciones semanales de HSPPC-96 seguidas de una quinta inyección de vacuna el mismo día del inicio del mantenimiento con temozolomida administrada 2 semanas (+ 4 días) después de la administración de la vacuna #4 el mismo día del inicio del mantenimiento con temozolomida ( día 36). Las inyecciones mensuales de la vacuna comenzarán el día 21 (+/- 7 días) del primer ciclo de temozolomida de 28 días (Día 56 del estudio), 3 semanas después de la administración de la vacuna #5 y continuarán cada 28 días hasta el agotamiento de la vacuna o la progresión. .
Biológico: HSPPC-96
Complejo de péptido de proteína de choque térmico derivado de tumor autólogo (HSPPC-96) administrado a 25 μg por dosis inyectada por vía intradérmica una vez a la semana durante 4 semanas consecutivas y mensualmente después del tratamiento estándar con radiación y temozolomida.
Otros nombres:
  • Golpe de calor
  • Vitespen
Droga: Temozolomida
El tratamiento de mantenimiento con temozolomida se administra 2 semanas después de la administración de la cuarta vacuna a una dosis inicial de 150 mg por metro cuadrado (mg/m2) durante 5 días consecutivos en un ciclo de 28 días. La dosis se aumentó a 200 mg/m2 durante 5 días en ciclos posteriores.
Otros nombres:
  • Temodar
Procedimiento: Resección quirúrgica estándar
Los pacientes se someterán a una resección quirúrgica estándar del tumor intracraneal
Otros nombres:
  • Craneotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la resección quirúrgica hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se define como la duración de la supervivencia libre de progresión desde el momento de la resección hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
Hasta 3 años
Mediana de positividad de PD-L1 en células mieloides circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 53 Semanas
Se analizó la expresión de PD-L1 en las células mieloides circulantes (CD45+/CD11b+) obtenidas de los pacientes en el momento de la cirugía para determinar el porcentaje de células mieloides positivas para PD-L1 (corte para la positividad determinada en relación con Fluorescence Minus One (FMO) y control de isotipos).
Hasta 53 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Colaboradores

Agenus Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 081010
  • C-100-37 (OTRO: Agenus)
  • NCI-2015-01229 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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