Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína HSPPC-96 s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanou GBM (HeatShock)

23. března 2021 aktualizováno: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

FÁZE 2, Multicentrické, jednoramenné vyšetření vakcíny HSPPC-96 s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře HSPPC-96 (vitespen) a temozolomid působí při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a proteinového peptidu tepelného šoku mohou tělu pomoci vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání HSPPC-96 (vitespen) spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnostní profil HSPPC-96 (vitespen) podávaného současně s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM).

II. Zhodnotit přežití u pacientů léčených autologním peptidovým komplexem proteinu tepelného šoku odvozeným z tumoru (HSPPC-96) se současným temozolomidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) od data chirurgické resekce. II. Vyhodnotit imunologickou odpověď na léčbu vakcínou u podskupiny hodnotitelných pacientů.

OBRYS:

Přibližně 2–5 týdnů po standardní radioterapii a dokončení temozolomidu dostávají pacienti vitespen intradermálně (ID) ve dnech 1, 8, 15 a 22. Počínaje 2 týdny po 4. dávce vitespenu dostávají pacienti 5. dávku vitespenu ID a udržovací temozolomid perorálně (PO) ve dnech 1-5 (z 28denních cyklů). 21. den 1. kurzu dostanou pacienti 6. dávku vitespenu ID a pokračují v očkování měsíčně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti vyčerpání vakcíny, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační získání tkáně Kritéria pro zařazení

  1. Věk > nebo rovný 18 letům
  2. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  3. Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu; musí podepsat informovaný souhlas
  4. Musí mít podezření na diagnózu glioblastoma multiforme s chirurgickým záměrem resekovat alespoň 90 % zesilujícího onemocnění
  5. Musí být způsobilý pro pooperační léčbu radioterapií a temozolomidem

Postradiační terapie/způsobilost před očkováním Kritéria zařazení

  1. Souhlasíte s používáním antikoncepce nebo se zdržíte sexuální aktivity od doby udělení souhlasu do 1 měsíce po ukončení podávání studovaného léku
  2. Těhotenský test s negativním sérem u pacientek ve fertilním věku
  3. Pacienti s histologicky prokázaným, neprogresivním multiformním glioblastomem (GBM)
  4. Pacient musí podstoupit standardní péči ozářením a temozolomidem
  5. Musí podstoupit alespoň 90% resekci (určenou hlavním zkoušejícím (PI)) měřenou pooperačním vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), T1-váženým kontrastním vyšetřením nebo CT vyšetřením, pokud je to klinicky indikováno, provedené do 72 hodin po operaci
  6. Veškerá radioterapie musí být přerušena nejméně 2 týdny a ne více než 5 týdnů před prvním plánovaným podáním vakcíny
  7. Dostupnost alespoň 4 dávek vakcíny (alespoň 4 lahvičky pro klinické podání vyrobené z poskytnutého nádoru)
  8. Hodnocení funkčního stavu Karnofsky > nebo rovno 70
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; absolutní počet lymfocytů (ALC) > 500/mm3; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamová oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] a bilirubin (celkem) <1,5 mg*IULN) a adekvátní funkce ledvin (BUN a kreatinin <1,5násobek IULNs

Kritéria vyloučení:

Předoperační odběr tkáně

  1. Současná diagnóza viru lidské imunodeficience (testování HIV není vyžadováno podle protokolu)
  2. Jakákoli předchozí diagnóza jakékoli jiné rakoviny nebo jiné souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného nemetastatického in situ karcinomu děložního čípku nebo nemetastazujícího nemelanomového karcinomu kůže, pokud není v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let
  3. Jakékoli systémové autoimunitní onemocnění (např. Hashimotova tyreoiditida) a/nebo jakákoli primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze
  4. Jakákoli předchozí léčba gliomu
  5. Plánované použití nebo současné použití jiné hodnocené terapie pro léčbu gliomu

Postradiační terapie/vyloučení před očkováním

  1. Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
  2. Předběžná diagnóza jakékoli jiné rakoviny nebo jiné souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného nemetastatického in situ karcinomu děložního čípku nebo nemetastatického nemelanomového karcinomu kůže, pokud není v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let
  3. Současné nebo aktivní užívání chemoterapie (kromě temozolomidu) nebo imunitní terapie
  4. Kontrastní nálezy MRI (nebo CT sken, pokud je MRI klinicky kontraindikováno) v souladu s progresí podle protokolu definovaného modifikovaného hodnocení odpovědi v kritériích neuroonkologických kritérií (RANO). Progrese před vakcinací podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího
  5. Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí
  6. Důkaz krvácivé diatézy
  7. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinový peptidový komplex (HSPPC-96)
Pacienti dostanou 4 týdenní injekce HSPPC-96 následované 5. injekcí vakcíny ve stejný den od zahájení udržovací léčby temozolomidem podané 2 týdny (+ 4 dny) po podání vakcíny #4 ve stejný den zahájení udržovací léčby temozolomidem ( Den 36). Měsíční injekce vakcíny pak začnou 21. den (+/- 7 dní) prvního 28denního cyklu temozolomidu (56. den studie), 3 týdny po podání vakcíny č. 5 a budou pokračovat každých 28 dní až do vyčerpání vakcíny nebo progrese .
Biologický: HSPPC-96
Autologní tumor-derived protein heat shock protein-complex (HSPPC-96) podávaný v dávce 25 μg na dávku podávanou intradermálně jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a měsíčně po standardní léčbě zářením a temozolomidem.
Ostatní jména:
  • Tepelný šok
  • Vitespen
Lék: Temozolomid
Udržovací léčba temozolomidem se podává 2 týdny po podání čtvrté vakcíny v počáteční dávce 150 mg na metr čtvereční (mg/m2) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu. V následujících cyklech byla dávka zvýšena na 200 mg/m2 po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Temodar
Postup: Standardní chirurgická resekce
Pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci intrakraniálního tumoru
Ostatní jména:
  • Kraniotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jakéhokoli stupně
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Střední celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od chirurgické resekce do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definováno jako trvání přežití bez progrese od doby od resekce do dokumentované progrese onemocnění nebo smrti
Do 3 let
Medián PD-L1 pozitivity v cirkulujících myeloidních buňkách
Časové okno: Až 53 týdnů
Cirkulující myeloidní buňky (CD45+/CD11b+) získané od pacientů v době chirurgického zákroku byly analyzovány na expresi PD-L1, aby se určilo procento myeloidních buněk pozitivních na PD-L1 (hranice pro pozitivitu stanovena ve vztahu k fluorescenci mínus jedna (FMO) a izotypová kontrola).
Až 53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Agenus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081010
  • C-100-37 (JINÝ: Agenus)
  • NCI-2015-01229 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSPPC-96

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit