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Vaccin HSPPC-96 avec témozolomide chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué (HeatShock)

23 mars 2021 mis à jour par: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

PHASE 2, Enquête multicentrique à un seul bras sur le vaccin HSPPC-96 avec témozolomide chez des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du HSPPC-96 (vitespen) et du témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales d'une personne et du peptide de protéine de choc thermique peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de HSPPC-96 (vitespen) avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le profil d'innocuité du HSPPC-96 (vitespen) administré en même temps que le témozolomide chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

II. Évaluer la survie des patients traités avec un complexe peptide-protéine de choc thermique dérivé d'une tumeur autologue (HSPPC-96) avec du témozolomide concomitant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) à partir de la date de résection chirurgicale. II. Évaluer la réponse immunologique au traitement vaccinal dans un sous-ensemble de patients évaluables.

CONTOUR:

Environ 2 à 5 semaines après la fin de la radiothérapie standard et du témozolomide, les patients reçoivent vitespen par voie intradermique (ID) les jours 1, 8, 15 et 22. À partir de 2 semaines après la 4e dose de vitespen, les patients reçoivent une 5e dose de vitespen ID et témozolomide d'entretien par voie orale (PO) les jours 1 à 5 (sur des cures de 28 jours). Au jour 21 du cours 1, les patients reçoivent la 6ème dose de vitespen ID et continuent les vaccinations mensuellement. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence d'épuisement du vaccin, de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Acquisition tissulaire préopératoire Critères d'inclusion

  1. Âge > ou égal à 18 ans
  2. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  3. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé
  4. Doit avoir un diagnostic suspecté de glioblastome multiforme avec une intention chirurgicale de réséquer au moins 90 % de la maladie améliorante
  5. Doit être éligible à un traitement post-chirurgical avec radiothérapie et témozolomide

Éligibilité post-radiothérapie/pré-vaccin Critères d'inclusion

  1. Accepter d'utiliser une contraception ou s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment du consentement jusqu'à 1 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude
  2. Test de grossesse sérique négatif pour les patientes en âge de procréer
  3. Patients atteints de glioblastome multiforme non évolutif (GBM) prouvé histologiquement
  4. Le patient doit avoir reçu une radiothérapie standard et un traitement au témozolomide
  5. Doit avoir subi une résection d'au moins 90 % (déterminée par l'investigateur principal (IP)) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire, analyse de contraste pondérée en T1 ou tomodensitométrie si cliniquement indiqué, effectuée dans les 72 heures après la chirurgie
  6. Toute radiothérapie doit être interrompue au moins 2 semaines et pas plus de 5 semaines avant la première administration planifiée du vaccin
  7. Disponibilité d'au moins 4 doses de vaccin (au moins 4 flacons pour l'administration clinique produits à partir de la tumeur fournie)
  8. Classement du statut fonctionnel de Karnofsky > ou égal à 70
  9. Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; numération lymphocytaire absolue (ALC) > 500/mm3 ; numération plaquettaire >100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase (AST), alanine amino transférase (ALT) et phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle [IULN] et bilirubine (totale) < 1,5 mg*IULN) et fonction rénale adéquate (BUN et créatinine < 1,5 fois la IULN

Critère d'exclusion:

Acquisition tissulaire préopératoire

  1. Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine (le test de dépistage du VIH n'est pas requis par le protocole)
  2. Tout diagnostic antérieur de tout autre cancer ou autre tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ non métastatique du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non métastatique non mélanique traité de manière adéquate, sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 5 ans
  3. Toute maladie auto-immune systémique (par exemple, la thyroïdite de Hashimoto) et/ou tout antécédent d'immunodéficience primaire ou secondaire
  4. Tout traitement antérieur pour le gliome
  5. Utilisation prévue ou utilisation actuelle d'autres thérapies expérimentales pour le traitement du gliome

Exclusion post-radiothérapie/pré-vaccin

  1. Incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude
  2. Diagnostic antérieur de tout autre cancer ou autre tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ non métastatique du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non métastatique non mélanique traité de manière adéquate, sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 5 ans
  3. Utilisation actuelle ou active de chimiothérapie (à l'exception du témozolomide) ou d'immunothérapie
  4. Résultats de l'IRM de contraste (ou tomodensitométrie si l'IRM est cliniquement contre-indiquée) compatibles avec la progression selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés définis par le protocole dans les critères de neuro-oncologie (RANO). Progression avant la vaccination telle que déterminée par le chercheur principal
  5. Patients présentant une infection active non contrôlée
  6. Preuve de diathèse hémorragique
  7. Conditions médicales intercurrentes instables ou graves
  8. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complexe de peptides protéiques (HSPPC-96)
Les patients recevront 4 injections hebdomadaires de HSPPC-96 suivies d'une 5e injection de vaccin le jour même du début du témozolomide d'entretien administré 2 semaines (+ 4 jours) après l'administration du vaccin #4 le même jour du début du témozolomide d'entretien ( Jour 36). Les injections mensuelles de vaccin commenceront alors le jour 21 (+/- 7 jours) du premier cycle de témozolomide de 28 jours (jour 56 de l'étude), 3 semaines après l'administration du vaccin #5 et se poursuivront tous les 28 jours jusqu'à épuisement du vaccin ou progression .
Biologique: HSPPC-96
Complexe peptide-protéine de choc thermique dérivé d'une tumeur autologue (HSPPC-96) administré à raison de 25 μg par dose injectée par voie intradermique une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives et mensuellement après un traitement standard avec radiothérapie et témozolomide.
Autres noms:
  • Choc thermique
  • Vitespen
Médicament: Témozolomide
Le traitement d'entretien au témozolomide est administré 2 semaines après l'administration du quatrième vaccin à une dose initiale de 150 mg par mètre carré (mg/m2) pendant 5 jours consécutifs dans un cycle de 28 jours. La dose a été augmentée à 200 mg/m2 pendant 5 jours lors des cycles suivants.
Autres noms:
  • Témodar
Procédure: Résection chirurgicale standard
Les patients subiront une résection chirurgicale standard de la tumeur intracrânienne
Autres noms:
  • Craniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de tout grade
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme la durée de la survie sans progression à partir du moment de la résection jusqu'à la progression documentée de la maladie ou au décès
Jusqu'à 3 ans
Positivité médiane de PD-L1 dans les cellules myéloïdes circulantes
Délai: Jusqu'à 53 semaines
Les cellules myéloïdes circulantes (CD45+/CD11b+) obtenues des patients au moment de la chirurgie ont été analysées pour l'expression de PD-L1 afin de déterminer le pourcentage de cellules myéloïdes positives pour PD-L1 (seuil de positivité déterminé par rapport à la fluorescence moins un (FMO) et contrôle isotypique).
Jusqu'à 53 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Agenus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081010
  • C-100-37 (AUTRE: Agenus)
  • NCI-2015-01229 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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