AG-013736 片剂在健康志愿者中的生物等效性研究
2009年11月13日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中比较五片 1 毫克和一种 5 毫克 AG-013736 片剂血浆药代动力学的 I 期生物等效性研究
本研究的假设是，口服给药后，一片 5 mg 的阿昔替尼片剂在血浆中的药物浓度与五片 1 mg 的阿昔替尼片剂相比具有相似的血浆药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 47 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图）确定没有临床相关异常（心电图）和临床实验室测试）。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 血液、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心脏、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括季节性过敏）的重大疾病的证据。
- 吸烟者或含烟草产品和其他药物的使用者
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性，包括结扎输卵管的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：序列 1 (BABA)
治疗 A：一片 5 毫克 FCIR 片剂 治疗 B：五片 1 毫克 FCIR 片 此序列中的受试者将按以下顺序参加 4 个阶段：B -> A -> B -> A
|
单次口服薄膜包衣速释片剂（治疗 A 一片 5 毫克片剂，治疗 B 片五片 1 毫克片剂）
其他名称：
|
|
其他：序列 2 (ABAB)
治疗 A：一片 5 毫克 FCIR 片剂 治疗 B：五片 1 毫克 FCIR 片 此序列中的受试者将按以下顺序参加 4 个阶段：A -> B -> A -> B
|
单次口服薄膜包衣速释片剂（治疗 A 一片 5 毫克片剂，治疗 B 片五片 1 毫克片剂）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定五片 1 mg 薄膜包衣速释 (FCIR) 片剂 AG-013736 与片剂 5 mg FCIR 片剂 AG-013736 的生物等效性。
大体时间：每期3天
|
每期3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估单剂量 AG-013736 作为五片 1 mg FCIR 片剂和一片 5 mg FCIR 片剂给药时的安全性和耐受性。
大体时间：每期3天
|
每期3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月13日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.