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Eine Bioäquivalenzstudie von AG-013736-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

13. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-I-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Plasmapharmakokinetik von fünf 1-mg- und einer 5-mg-AG-013736-Tablette bei gesunden Freiwilligen

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine 5-mg-Tablette Axitinib ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Plasma aufweist wie fünf 1-mg-Tabletten Axitinib nach oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 47 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm ( EKG) und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Ein vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Dokument mit der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwerwiegende Erkrankung des Blutes, der Nieren, des endokrinen Systems, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des Herzens, der Leber, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen saisonale Allergien).
  • Aktive Raucher oder Konsumenten tabakhaltiger Produkte und anderer Drogen
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sequenz 1 (BABA)
Behandlung A: Eine 5-mg-FCIR-Tablette Behandlung B: Fünf 1-mg-FCIR-Tabletten Die Probanden in dieser Reihenfolge nehmen an 4 Perioden in der folgenden Reihenfolge teil: B -> A -> B -> A
Arzneimittel: AG-013736
orale Einzeldosis einer Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (eine 5-mg-Tablette für Behandlung A und fünf 1-mg-Tabletten für Behandlung B)
Andere Namen:
  • Axitinib
ANDERE: Sequenz 2 (ABAB)
Behandlung A: Eine 5-mg-FCIR-Tablette Behandlung B: Fünf 1-mg-FCIR-Tabletten Die Probanden in dieser Reihenfolge nehmen an 4 Perioden in der folgenden Reihenfolge teil: A -> B -> A -> B
Arzneimittel: AG-103736
orale Einzeldosis einer Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (eine 5-mg-Tablette für Behandlung A und fünf 1-mg-Tabletten für Behandlung B)
Andere Namen:
  • Axitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Feststellung der Bioäquivalenz von fünf 1-mg-Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung (FCIR) von AG-013736 und einer 5-mg-FCIR-Tablette von AG-013736.
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
3 Tage pro Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis AG-013736 bei Verabreichung als fünf 1-mg-FCIR-Tabletten und eine 5-mg-FCIR-Tablette.
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
3 Tage pro Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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