En bioekvivalensstudie av AG-013736 tabletter hos friska frivilliga
13 november 2009 uppdaterad av: Pfizer
En bioekvivalensstudie i fas I för att jämföra plasmafarmakokinetiken för fem 1 mg och en 5 mg AG-013736 tabletter hos friska frivilliga
Hypotesen för denna studie är att en 5 mg tablett axitinib har liknande läkemedelskoncentrationer i plasma jämfört med fem 1 mg tabletter av axitinib efter oral dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 47 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 47 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG) och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
Exklusions kriterier:
- Bevis på signifikant sjukdom i blodet, njurarna, det endokrina systemet, lungorna, mag-tarmkanalen, hjärtat, levern, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive säsongsallergier).
- Aktiva rökare eller användare av tobaksinnehållande produkter och andra droger
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder inklusive de med tubal ligering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: En 5-mg FCIR-tablett Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Försökspersoner i denna sekvens kommer att delta i 4 perioder i följande ordning: B -> A -> B -> A
|
engångsdos av filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (en 5 mg tablett för behandling A och fem 1 mg tabletter för behandling B)
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: En 5-mg FCIR-tablett Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Försökspersoner i denna sekvens kommer att delta i 4 perioder i följande ordning: A -> B -> A -> B
|
engångsdos av filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (en 5 mg tablett för behandling A och fem 1 mg tabletter för behandling B)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa bioekvivalens för fem 1 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (FCIR) av AG-013736 till en 5 mg FCIR-tablett av AG-013736.
Tidsram: 3 dagar per period
|
3 dagar per period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos AG-013736 när det administreras som fem 1 mg FCIR-tabletter och en 5 mg FCIR-tablett.
Tidsram: 3 dagar per period
|
3 dagar per period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4061052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .