Een bio-equivalentiestudie van AG-013736-tabletten bij gezonde vrijwilligers
13 november 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase I-bio-equivalentiestudie om de plasmafarmacokinetiek van vijf tabletten van 1 mg en één tablet van 5 mg AG-013736 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
De hypothese van deze studie is dat één tablet van 5 mg axitinib vergelijkbare geneesmiddelconcentraties in plasma heeft in vergelijking met vijf tabletten van 1 mg axitinib na orale dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 47 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 47 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram ( ECG) en klinische laboratoriumtesten).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een significante ziekte van het bloed, de nieren, het endocriene systeem, de longen, het maagdarmkanaal, het hart, de lever, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief seizoensallergieën).
- Actieve rokers of gebruikers van tabakshoudende producten en andere drugs
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes die zwanger kunnen worden, inclusief die met afbinding van de eileiders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Sequentie 1 (BABA)
Behandeling A: Eén FCIR-tablet van 5 mg Behandeling B: Vijf FCIR-tabletten van 1 mg De proefpersonen in deze volgorde nemen deel in 4 perioden in de volgende volgorde: B -> A -> B -> A
|
enkele orale dosis filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (één tablet van 5 mg voor behandeling A en vijf tabletten van 1 mg voor behandeling B)
Andere namen:
|
|
ANDER: Sequentie 2 (ABAB)
Behandeling A: Eén FCIR-tablet van 5 mg Behandeling B: Vijf FCIR-tabletten van 1 mg De proefpersonen in deze volgorde nemen deel in 4 perioden in de volgende volgorde: A -> B -> A -> B
|
enkele orale dosis filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (één tablet van 5 mg voor behandeling A en vijf tabletten van 1 mg voor behandeling B)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie vaststellen van vijf 1 mg filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte (FCIR) van AG-013736 aan één 5 mg FCIR-tablet van AG-013736.
Tijdsspanne: 3 dagen per periode
|
3 dagen per periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AG-013736 te beoordelen bij toediening als vijf FCIR-tabletten van 1 mg en één FCIR-tablet van 5 mg.
Tijdsspanne: 3 dagen per periode
|
3 dagen per periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4061052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .