AG-013736-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 13. marraskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan viiden 1 mg:n ja yhden 5 mg:n AG-013736 tabletin plasmafarmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdellä 5 mg:n aksitinibitabletilla on samanlaiset lääkepitoisuudet plasmassa kuin viidellä 1 mg:n aksitinibitabletilla oraalisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 21–47-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, sekä 12-kytkentäisen EKG:n ( EKG) ja kliiniset laboratoriokokeet).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävästä veren, munuaisten, endokriinisen järjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydämen, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei kausiallergiat).
- Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakkaa sisältävien tuotteiden ja muiden huumeiden käyttäjät
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Jakso 1 (BABA)
Hoito A: Yksi 5 mg:n FCIR-tabletti Hoito B: Viisi 1 mg:n FCIR-tablettia Tämän sarjan koehenkilöt osallistuvat 4 jaksoon seuraavassa järjestyksessä: B -> A -> B -> A
|
kerta-annos kalvopäällysteistä välittömästi vapautuvaa tablettia (yksi 5 mg:n tabletti hoitoon A ja viisi 1 mg:n tablettia hoitoon B)
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Sekvenssi 2 (ABAB)
Hoito A: Yksi 5 mg:n FCIR-tabletti Hoito B: Viisi 1 mg:n FCIR-tablettia Tämän sarjan koehenkilöt osallistuvat 4 jaksoon seuraavassa järjestyksessä: A -> B -> A -> B
|
kerta-annos kalvopäällysteistä välittömästi vapautuvaa tablettia (yksi 5 mg:n tabletti hoitoon A ja viisi 1 mg:n tablettia hoitoon B)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viiden 1 mg:n kalvopäällysteisen välittömästi vapauttavan tabletin (FCIR) bioekvivalenssin määrittäminen yhden AG-013736:n 5 mg:n FCIR-tabletin kanssa.
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
|
3 päivää kuukautisia kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kerta-annoksen AG-013736 turvallisuutta ja siedettävyyttä viiden 1 mg:n FCIR-tabletin ja yhden 5 mg:n FCIR-tabletin muodossa.
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
|
3 päivää kuukautisia kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .