Um estudo de bioequivalência dos comprimidos AG-013736 em voluntários saudáveis
13 de novembro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência de Fase I para comparar a farmacocinética plasmática de cinco comprimidos de 1 mg e um de 5 mg AG-013736 em voluntários saudáveis
A hipótese deste estudo é que um comprimido de 5 mg de axitinibe apresenta concentrações plasmáticas semelhantes em comparação com cinco comprimidos de 1 mg de axitinibe após administração oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 47 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 21 e 47 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações ( ECG) e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença significativa do sangue, rins, sistema endócrino, pulmões, gastrointestinal, coração, fígado, psiquiátrica, neurológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais).
- Fumantes ativos ou usuários de produtos contendo tabaco e outras drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Sequência 1 (BABA)
Tratamento A: Um comprimido de FCIR de 5 mg Tratamento B: Cinco comprimidos de FCIR de 1 mg Os indivíduos nesta sequência participarão em 4 períodos na seguinte ordem: B -> A -> B -> A
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dose oral única de comprimido revestido por película de liberação imediata (um comprimido de 5 mg para o Tratamento A e cinco comprimidos de 1 mg para o Tratamento B)
Outros nomes:
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OUTRO: Sequência 2 (ABAB)
Tratamento A: Um comprimido de FCIR de 5 mg Tratamento B: Cinco comprimidos de FCIR de 1 mg Os indivíduos nesta sequência participarão em 4 períodos na seguinte ordem: A -> B -> A -> B
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dose oral única de comprimido revestido por película de liberação imediata (um comprimido de 5 mg para o Tratamento A e cinco comprimidos de 1 mg para o Tratamento B)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer a bioequivalência de cinco comprimidos de liberação imediata (FCIR) revestidos com filme de 1 mg de AG-013736 para um comprimido de FCIR de 5 mg de AG-013736.
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única AG-013736 quando administrada em cinco comprimidos de FCIR de 1 mg e um comprimido de FCIR de 5 mg.
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061052
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