Un estudio de bioequivalencia de tabletas AG-013736 en voluntarios sanos
13 de noviembre de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio de bioequivalencia de fase I para comparar la farmacocinética plasmática de cinco comprimidos de AG-013736 de 1 mg y uno de 5 mg en voluntarios sanos
La hipótesis de este estudio es que una tableta de 5 mg de axitinib tiene concentraciones de fármaco en plasma similares en comparación con cinco tabletas de 1 mg de axitinib después de la dosificación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 47 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 47 años, inclusive (Saludable se define como sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones ( ECG) y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad significativa de la sangre, riñón, sistema endocrino, pulmones, gastrointestinal, corazón, hígado, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales).
- Fumadores activos o usuarios de productos que contienen tabaco y otras drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Secuencia 1 (BABA)
Tratamiento A: Una tableta de FCIR de 5 mg Tratamiento B: Cinco tabletas de FCIR de 1 mg Los sujetos en esta secuencia participarán en 4 períodos en el siguiente orden: B -> A -> B -> A
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dosis oral única de tableta de liberación inmediata recubierta con película (una tableta de 5 mg para el Tratamiento A y cinco tabletas de 1 mg para el Tratamiento B)
Otros nombres:
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OTRO: Secuencia 2 (ABAB)
Tratamiento A: Una tableta de FCIR de 5 mg Tratamiento B: Cinco tabletas de FCIR de 1 mg Los sujetos en esta secuencia participarán en 4 períodos en el siguiente orden: A -> B -> A -> B
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dosis oral única de tableta de liberación inmediata recubierta con película (una tableta de 5 mg para el Tratamiento A y cinco tabletas de 1 mg para el Tratamiento B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para establecer la bioequivalencia de cinco tabletas de liberación inmediata recubiertas con película (FCIR) de 1 mg de AG-013736 a una tableta de FCIR de 5 mg de AG-013736.
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única de AG-013736 cuando se administra en cinco tabletas de FCIR de 1 mg y una tableta de FCIR de 5 mg.
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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