Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af AG-013736-tabletter hos raske frivillige

13. november 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase I bioækvivalensstudie til sammenligning af plasmafarmakokinetikken af ​​fem 1 mg og en 5 mg AG-013736 tabletter hos raske frivillige

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en 5 mg tablet axitinib har lignende lægemiddelkoncentrationer i plasma sammenlignet med fem 1 mg tabletter af axitinib efter oral dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 47 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 47 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram ( EKG) og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på signifikant sygdom i blodet, nyrerne, det endokrine system, lungerne, mave-tarmkanalen, hjertet, leveren, psykiatriske, neurologiske eller allergiske (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive sæsonallergier).
  • Aktive rygere eller brugere af tobaksholdige produkter og andre stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder; hunner i den fødedygtige alder, herunder dem med tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: Én 5-mg FCIR-tablet Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Forsøgspersoner i denne rækkefølge vil deltage i 4 perioder i følgende rækkefølge: B -> A -> B -> A
Medicin: AG-013736
enkelt oral dosis filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (én 5 mg tablet til behandling A og fem 1 mg tabletter til behandling B)
Andre navne:
  • axitinib
ANDET: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: Én 5-mg FCIR-tablet Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Forsøgspersoner i denne rækkefølge vil deltage i 4 perioder i følgende rækkefølge: A -> B -> A -> B
Medicin: AG-103736
enkelt oral dosis filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (én 5 mg tablet til behandling A og fem 1 mg tabletter til behandling B)
Andre navne:
  • axitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere bioækvivalens af fem 1 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (FCIR) af AG-013736 til en 5 mg FCIR-tablet af AG-013736.
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis AG-013736, når det administreres som fem 1 mg FCIR-tabletter og en 5 mg FCIR-tablet.
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (SKØN)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG-013736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner