Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av AG-013736 tabletter hos friske frivillige

13. november 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase I bioekvivalensstudie for å sammenligne plasmafarmakokinetikken til fem 1 mg og en 5 mg AG-013736 tabletter hos friske frivillige

Hypotesen for denne studien er at en 5 mg tablett axitinib har lignende legemiddelkonsentrasjoner i plasma sammenlignet med fem 1 mg tabletter med axitinib etter oral dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 47 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 47 år inkludert (Friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG) og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig sykdom i blod, nyre, endokrine system, lunger, gastrointestinale, hjerte, lever, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske (inkludert medikamentallergier, men unntatt årstidens allergier).
  • Aktive røykere eller brukere av tobakksholdige produkter og andre rusmidler
  • gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: En 5-mg FCIR-tablett Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Personer i denne sekvensen vil delta i 4 perioder i følgende rekkefølge: B -> A -> B -> A
Legemiddel: AG-013736
enkelt oral dose av filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (én 5 mg tablett for behandling A og fem 1 mg tabletter for behandling B)
Andre navn:
  • axitinib
ANNEN: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: En 5-mg FCIR-tablett Behandling B: Fem 1-mg FCIR-tabletter Personer i denne sekvensen vil delta i 4 perioder i følgende rekkefølge: A -> B -> A -> B
Legemiddel: AG-103736
enkelt oral dose av filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (én 5 mg tablett for behandling A og fem 1 mg tabletter for behandling B)
Andre navn:
  • axitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere bioekvivalens av fem 1 mg filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring (FCIR) av AG-013736 til én 5 mg FCIR-tablett av AG-013736.
Tidsramme: 3 dager per periode
3 dager per periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdose AG-013736 når det administreres som fem 1 mg FCIR-tabletter og en 5 mg FCIR-tablett.
Tidsramme: 3 dager per periode
3 dager per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere