Исследование биоэквивалентности таблеток AG-013736 у здоровых добровольцев
13 ноября 2009 г. обновлено: Pfizer
Фаза I исследования биоэквивалентности для сравнения плазменной фармакокинетики пяти 1-мг и одной 5-мг таблеток AG-013736 у здоровых добровольцев
Гипотеза этого исследования заключается в том, что одна таблетка акситиниба по 5 мг имеет аналогичные концентрации препарата в плазме по сравнению с пятью таблетками по 1 мг акситиниба после перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 47 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях ( ЭКГ) и клинические лабораторные исследования).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
Критерий исключения:
- Доказательства серьезного заболевания крови, почек, эндокринной системы, легких, желудочно-кишечного тракта, сердца, печени, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая сезонную аллергию).
- Активные курильщики или потребители табачных изделий и других наркотиков
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Последовательность 1 (БАБА)
Лечение A: Одна таблетка 5 мг FCIR Лечение B: Пять таблеток FCIR 1 мг Субъекты этой последовательности будут участвовать в 4 периодах в следующем порядке: B -> A -> B -> A
|
однократная пероральная доза таблетки с пленочным покрытием с немедленным высвобождением (одна таблетка по 5 мг для лечения А и пять таблеток по 1 мг для лечения В)
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Последовательность 2 (ABAB)
Лечение A: Одна таблетка 5 мг FCIR Лечение B: Пять таблеток FCIR 1 мг Субъекты в этой последовательности будут участвовать в 4 периодах в следующем порядке: A -> B -> A -> B
|
однократная пероральная доза таблетки с пленочным покрытием с немедленным высвобождением (одна таблетка по 5 мг для лечения А и пять таблеток по 1 мг для лечения В)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для установления биоэквивалентности пяти таблеток с пленочным покрытием с немедленным высвобождением (FCIR) по 1 мг AG-013736 и одной таблетки 5 мг FCIR AG-013736.
Временное ограничение: 3 дня за период
|
3 дня за период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы AG-013736 при приеме в виде пяти таблеток FCIR по 1 мг и одной таблетки FCIR по 5 мг.
Временное ограничение: 3 дня за период
|
3 дня за период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4061052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .