Badanie biorównoważności tabletek AG-013736 u zdrowych ochotników
13 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie biorównoważności fazy I w celu porównania farmakokinetyki w osoczu pięciu tabletek 1 mg i jednej tabletki 5 mg AG-013736 u zdrowych ochotników
Hipoteza tego badania jest taka, że jedna tabletka 5 mg aksytynibu ma podobne stężenia leku w osoczu w porównaniu z pięcioma tabletkami 1 mg aksytynibu po podaniu doustnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 47 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 47 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń ( EKG) i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na poważną chorobę krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychiatryczną, neurologiczną lub alergiczną (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem alergii sezonowych).
- Aktywni palacze lub użytkownicy produktów zawierających tytoń i inne narkotyki
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sekwencja 1 (BABA)
Leczenie A: Jedna tabletka 5 mg FCIR Leczenie B: Pięć tabletek 1 mg FCIR Pacjenci w tej kolejności wezmą udział w 4 okresach w następującej kolejności: B -> A -> B -> A
|
pojedyncza dawka doustna tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (jedna tabletka 5 mg w leczeniu A i pięć tabletek 1 mg w leczeniu B)
Inne nazwy:
|
|
INNY: Sekwencja 2 (ABAB)
Leczenie A: Jedna tabletka 5 mg FCIR Leczenie B: Pięć tabletek 1 mg FCIR Pacjenci w tej kolejności będą uczestniczyć w 4 okresach w następującej kolejności: A -> B -> A -> B
|
pojedyncza dawka doustna tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (jedna tabletka 5 mg w leczeniu A i pięć tabletek 1 mg w leczeniu B)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie biorównoważności pięciu 1 mg tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu (FCIR) AG-013736 z jedną tabletką 5 mg FCIR AG-013736.
Ramy czasowe: 3 dni na okres
|
3 dni na okres
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AG-013736 podawanej w postaci pięciu tabletek 1 mg FCIR i jednej tabletki 5 mg FCIR.
Ramy czasowe: 3 dni na okres
|
3 dni na okres
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .