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Uno studio di bioequivalenza delle compresse AG-013736 in volontari sani

13 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di bioequivalenza di fase I per confrontare la farmacocinetica plasmatica di cinque compresse AG-013736 da 1 mg e una da 5 mg in volontari sani

L'ipotesi di questo studio è che una compressa da 5 mg di axitinib abbia concentrazioni di farmaco simili nel plasma rispetto a cinque compresse da 1 mg di axitinib dopo somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 47 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ( ECG) ed esami clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie significative del sangue, dei reni, del sistema endocrino, dei polmoni, dell'apparato gastrointestinale, del cuore, del fegato, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali).
  • Fumatori attivi o utilizzatori di prodotti contenenti tabacco e altre droghe
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sequenza 1 (BABA)
Trattamento A: una compressa FCIR da 5 mg Trattamento B: cinque compresse FCIR da 1 mg I soggetti in questa sequenza parteciperanno a 4 periodi nel seguente ordine: B -> A -> B -> A
Droga: AG-013736
singola dose orale di compressa rivestita con film a rilascio immediato (una compressa da 5 mg per il trattamento A e cinque compresse da 1 mg per il trattamento B)
Altri nomi:
  • axitinib
ALTRO: Sequenza 2 (ABAB)
Trattamento A: una compressa FCIR da 5 mg Trattamento B: cinque compresse FCIR da 1 mg I soggetti in questa sequenza parteciperanno a 4 periodi nel seguente ordine: A -> B -> A -> B
Droga: AG-103736
singola dose orale di compressa rivestita con film a rilascio immediato (una compressa da 5 mg per il trattamento A e cinque compresse da 1 mg per il trattamento B)
Altri nomi:
  • axitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire la bioequivalenza di cinque compresse rivestite con film a rilascio immediato (FCIR) da 1 mg di AG-013736 a una compressa FCIR da 5 mg di AG-013736.
Lasso di tempo: 3 giorni per periodo
3 giorni per periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose di AG-013736 quando somministrata come cinque compresse FCIR da 1 mg e una compressa FCIR da 5 mg.
Lasso di tempo: 3 giorni per periodo
3 giorni per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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