Une étude de bioéquivalence des comprimés AG-013736 chez des volontaires sains
13 novembre 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de bioéquivalence de phase I pour comparer la pharmacocinétique plasmatique de cinq comprimés AG-013736 de 1 mg et d'un comprimé de 5 mg chez des volontaires sains
L'hypothèse de cette étude est qu'un comprimé de 5 mg d'axitinib a des concentrations de médicament similaires dans le plasma par rapport à cinq comprimés de 1 mg d'axitinib après administration orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 47 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 47 ans inclus (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations ( ECG) et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie importante du sang, des reins, du système endocrinien, des poumons, gastro-intestinal, cardiaque, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies aux médicaments, mais à l'exclusion des allergies saisonnières).
- Fumeurs actifs ou utilisateurs de produits contenant du tabac et d'autres drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont une ligature des trompes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Séquence 1 (BABA)
Traitement A : Un comprimé FCIR de 5 mg Traitement B : Cinq comprimés FCIR de 1 mg Les sujets de cette séquence participeront à 4 périodes dans l'ordre suivant : B -> A -> B -> A
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dose orale unique de comprimé pelliculé à libération immédiate (un comprimé de 5 mg pour le traitement A et cinq comprimés de 1 mg pour le traitement B)
Autres noms:
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AUTRE: Séquence 2 (ABAB)
Traitement A : Un comprimé FCIR de 5 mg Traitement B : Cinq comprimés FCIR de 1 mg Les sujets de cette séquence participeront à 4 périodes dans l'ordre suivant : A -> B -> A -> B
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dose orale unique de comprimé pelliculé à libération immédiate (un comprimé de 5 mg pour le traitement A et cinq comprimés de 1 mg pour le traitement B)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la bioéquivalence de cinq comprimés pelliculés à libération immédiate (FCIR) de 1 mg d'AG-013736 et d'un comprimé FCIR de 5 mg d'AG-013736.
Délai: 3 jours par période
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3 jours par période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose unique AG-013736 lorsqu'elle est administrée sous forme de cinq comprimés FCIR de 1 mg et d'un comprimé FCIR de 5 mg.
Délai: 3 jours par période
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3 jours par période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061052
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