Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet AG-013736 u zdravých dobrovolníků

13. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze I studie bioekvivalence k porovnání plazmatické farmakokinetiky pěti 1 mg a jedné 5 mg tablety AG-013736 u zdravých dobrovolníků

Hypotézou této studie je, že jedna 5mg tableta axitinibu má podobné koncentrace léčiva v plazmě ve srovnání s pěti 1mg tabletami axitinibu po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 21 až 47 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem ( EKG) a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závažných onemocněních krve, ledvin, endokrinního systému, plic, gastrointestinálního traktu, srdce, jater, psychiatrických, neurologických nebo alergických (včetně alergií na léky, ale s výjimkou sezónních alergií).
  • Aktivní kuřáci nebo uživatelé tabákových výrobků a jiných drog
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku včetně žen s podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sekvence 1 (BABA)
Léčba A: Jedna 5mg FCIR tableta Léčba B: Pět 1mg FCIR tablet Subjekty v tomto pořadí se zúčastní 4 období v následujícím pořadí: B -> A -> B -> A
Lék: AG-013736
jedna perorální dávka potahované tablety s okamžitým uvolňováním (jedna 5mg tableta pro léčbu A a pět 1mg tablet pro léčbu B)
Ostatní jména:
  • axitinib
JINÝ: Sekvence 2 (ABAB)
Léčba A: Jedna 5mg FCIR tableta Léčba B: Pět 1mg FCIR tablet Subjekty v tomto pořadí se zúčastní 4 období v následujícím pořadí: A -> B -> A -> B
Lék: AG-103736
jedna perorální dávka potahované tablety s okamžitým uvolňováním (jedna 5mg tableta pro léčbu A a pět 1mg tablet pro léčbu B)
Ostatní jména:
  • axitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bioekvivalence pěti 1 mg filmem potažených tablet s okamžitým uvolňováním (FCIR) AG-013736 k jedné 5 mg FCIR tabletě AG-013736.
Časové okno: 3 dny za období
3 dny za období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky AG-013736, když je podávána jako pět 1 mg FCIR tablet a jedna 5 mg FCIR tableta.
Časové okno: 3 dny za období
3 dny za období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit