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健康なボランティアを対象としたAG-013736錠剤の生物学的同等性研究

2009年11月13日 更新者:Pfizer

健康なボランティアにおける 1 mg 錠 5 錠と 5 mg 錠 AG-013736 1 錠の血漿薬物動態を比較する第 I 相生物学的同等性研究

この研究の仮説は、経口投与後のアキシチニブ 5 mg 錠 1 錠の血漿中薬物濃度は、アキシチニブ 1 mg 錠 5 錠と比べて同様であるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~47年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から47歳までの健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます) ECG)および臨床検査)。
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ~ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  • 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • 血液、腎臓、内分泌系、肺、胃腸、心臓、肝臓、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患(薬物アレルギーを含むが、季節性アレルギーを除く)の重大な疾患の証拠。
  • 活動的な喫煙者、またはタバコを含む製品やその他の薬物の使用者
  • 妊娠中または授乳中の女性。卵管結紮のある女性を含む、妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンス 1 (BABA)
治療 A: 5 mg FCIR 錠剤 1 錠 治療 B: 1 mg FCIR 錠 5 錠 この順序の被験者は、次の順序で 4 つの期間に参加します: B -> A -> B -> A
フィルムコーティングされた即放性錠剤の単回経口投与(治療 A の場合は 5 mg 錠 1 錠、治療 B の場合は 1 mg 錠 5 錠)
他の名前:
  • アキシチニブ
他の:シーケンス 2 (ABAB)
治療 A: 5 mg FCIR 錠剤 1 錠 治療 B: 1 mg FCIR 錠 5 錠 この順序の被験者は、次の順序で 4 つの期間に参加します: A -> B -> A -> B
フィルムコーティングされた即放性錠剤の単回経口投与(治療 A の場合は 5 mg 錠 1 錠、治療 B の場合は 1 mg 錠 5 錠)
他の名前:
  • アキシチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AG-013736 の 1 mg フィルムコーティング即時放出 (FCIR) 錠剤 5 錠と AG-013736 の 5 mg FCIR 錠剤 1 錠の生物学的同等性を確立するため。
時間枠:1周期あたり3日
1周期あたり3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 mg FCIR 錠剤 5 錠と 5 mg FCIR 錠剤 1 錠として AG-013736 を単回投与した場合の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠:1周期あたり3日
1周期あたり3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月13日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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