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预测抗抑郁反应的脑成像技术 (WyethKolden)

2018年7月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison

非侵入性脑成像技术可预测抗抑郁反应并深入了解文拉法辛 ER 与氟西汀的作用机制

文拉法辛 ER（缓释）与氟西汀治疗期间是否会发生功能性大脑变化，选择性结构（如杏仁核）的变化是否会预测治疗反应？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对门诊患者的单点、对照、双盲研究。 有两个手臂：

  1. 将招募 40 名具有当前精神疾病诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症诊断的参与者。 这些受试者将在研究期间随机接受两种抗抑郁药物之一：氟西汀或文拉法辛 ER。 受试者将逐渐接受药物治疗，并将在诊所接受多达 18 次的药物检查，以监测副作用和抑郁症状，包括自杀意念。 如果出现自杀意念，受试者将退出研究并转介立即接受治疗。
  2. 二十名没有当前或过去 DSM-IV-TR 诊断且不接受任何药物治疗的正常对照受试者。 在研究期间，正常对照受试者将有多达 5 次就诊。

受试者将联系研究人员完成电话筛选，然后符合条件的受试者将完成诊所筛选。 然后将安排受试者参加磁共振成像 (MRI) 模拟访问，如果受试者继续符合入学标准，他们将被安排进行第一次 MRI。 在第一次 MRI 之后，处于药物治疗状态的受试者将开始接受药物治疗。

所有受试者将在研究期间接受 3 次功能性磁共振成像 (fMRI)：研究开始时、大约 8 周和 26 周后。 在核磁共振成像期间，受试者将观看带有积极和消极情绪内容的幻灯片。 受试者将完成各种临床访谈或评估量表，以评估每次就诊时的情绪和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 干预组：

    • 右撇子，
    • 能够平躺约 120 分钟，
    • 符合重度抑郁症的 DSM-IV 标准（单一或反复发作​​），
    • 在屏幕访问之前至少有 1 个月的抑郁症状，
    • 必须在初次筛选访问和第一次 fMRI 扫描会话中在 Hamilton-D 上获得 18 分或以上，
    • 能够听懂和说英语。
  • 对照组：除未诊断精神障碍外，同上。

排除标准：

  • 任何癫痫病史，
  • 当前可能使扫描数据的解释变得困难的医学疾病，
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病，
  • 严重的心脏病或最近 3 个月内心脏病发作的受试者，
  • 在过去六个月内符合 DSM-IV 酒精/药物滥用或依赖标准的受试者，
  • 其他当前的 DSM-IV Axis I 或 Axis II 诊断，
  • 双相情感障碍的个人或家族史，
  • 当前使用影响中枢神经系统 (CNS) 功能的药物，
  • 在过去 30 天内参加了涉及研究药物的临床研究，
  • 带有金属植入物（例如假肢、弹片或动脉瘤夹-S）的受试者，或带有电子植入物（例如心脏起搏器）的人。 MRI 机器产生的磁场会导致这些设备发生位移或发生故障。
  • 一个患有幽闭恐惧症的人，
  • 怀孕的女性受试者，
  • 一个有严重自杀风险的受试者，
  • 在过去 3 年内诊断出癌症和/或患有活动性肿瘤疾病，
  • 对 2 次充分的抗抑郁治疗试验无反应，
  • 对经验支持的心理治疗的 2 次充分试验无反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：郁闷;文拉法辛治疗
目前抑郁的受试者；使用文拉法辛缓释片（文拉法辛 ERT）进行随机药物治疗。 剂量 75-300 毫克/天，最多 6 个月。
药品：文拉法辛ERT
滴定至最小剂量 75mg。 根据随访时临床医生的评估进一步滴定。 干预持续到完成研究（180 天）。 初始滴定：第 1-7 天：37.5 mg；第 7-14 天：75 毫克；第 15-180 天：75-300 毫克，根据临床医生评估。 滴定速率最大为 75mg/7d。
其他名称：
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR：郁闷;氟西汀治疗
目前抑郁的受试者；氟西汀片随机药物治疗。 剂量 20-80mg/天，最多 6 个月。
药品：氟西汀
滴定至最小剂量 20mg。 根据随访时临床医生的评估进一步滴定。 干预持续到完成研究（180 天）。 初始滴定：第 1-7 天：20mg；第 7-14 天：20 毫克；第 15-180 天：基于临床医生评估的 20-80 毫克。 滴定率最大为20mg/7d
其他名称：
  • 百忧解
NO_INTERVENTION：控制
没有过去或现在的抑郁症病史的非精神病学受试者。 受试者将不接受任何药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 和焦虑症 (HAM-A) 评定量表
大体时间：研究开始、2 个月和研究结束时（6 个月）

汉密尔顿抑郁量表是临床医生衡量抑郁症状严重程度的评估工具。 最低分数为 0（无症状）；最高分是 52（严重的抑郁症状）。

汉密尔顿焦虑量表是临床医生衡量焦虑症状严重程度的评估工具。 最低分数为 0（无症状）；最高分是 56（严重的焦虑症状）。
研究开始、2 个月和研究结束时（6 个月）
功能性磁共振成像 (fMRI) 对情绪调节任务的反应。
大体时间：研究开始时、2 个月和研究结束时（6 个月）

抑郁的参与者在观看一系列积极和消极的图像时被扫描；他们被指示增强或抑制他们对图像的情绪反应或继续参加。 为了在调节负面影响时检查大脑功能，我们通过从响应负面刺激的抑制条件中减去参与条件，在所有 3 个时间点为每个参与者创建了对比图。 来自所有 3 个扫描会话的数据用于评估调节情绪时治疗引起的大脑活动变化。 使用差异分数（结束点与起点）分析检查变化，我们从最终 HAMD 分数中减去初始 HAMD 分数。 对于 fMRI 分析，以体素方式，我们从最终负抑制与出席中减去初始负抑制与出席。

对照对象没有抑郁，评估变化的重复扫描没有完成。

报告的结果来自 BA10，这是我们感兴趣的领域之一。
研究开始时、2 个月和研究结束时（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Kolden, Ph.D.、University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • 首席研究员：Michael Peterson, MD, Ph.D.、University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月3日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (其他：HS IRB)

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